XX中医药大学第二附属医院医学伦理委员会章程（2025年）.docx

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XX中医药大学第二附属医院

医学伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护临床研究研究参与者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2020年），“医疗器械临床试验规定”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家卫健委、教育部、科技部和国家中医药管理局等四部委“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”（2023年），科技部、教育部、工业和信息化部、农业农村部、国家卫生健康委、中国科学院、中国社科院、中国工程院、中国科协、中央军委科技委等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（2023），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），制定本章程。

第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织

第四条伦理委员会名称：XX中医药大学第二附属医院医学伦理委员会。

第五条伦理委员会地址：XX市河北区增产道69号。

第六条组织架构：本伦理委员会隶属XX中医药大学第二附属医院，伦理委员会下设办公室。

第七条职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必须的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章组建与换届

第十一条委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数不少于5人。

第十二条委员的招募/推荐：伦理委员会委员候选人名单通过公开招聘和推荐产生，征询本人意见后，提交院长办公会。

第十三条任命的机构与程序：院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会，在审查、讨论、广泛征求意见的基础上产生，当选委员以医院正式文件的方式任命。

主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员由伦理委员会委员选举产生，副主任委员由主任委员任命并提交院长办公会批准。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员临时代行主任委员的职责。

第十四条接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，必威体育官网网址承诺。

第十五条任期：伦理委员会每届任期5年。

第十六条换届：每5年一换届，期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法，更换的新委员不少于1/5。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，院长办公会任命。

第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立