XX中医药大学第二附属医院伦理委员会临床试验知情同意书设计要求（2025年）.docx

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XX中医药大学第二附属医院

伦理委员会临床试验知情同意书设计要求

知情同意书应包括两个部分（不管何种形式，要涵盖下述内容）：

PARTI：研究信息介绍页

PARTII：确认签名页

知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。知情同意书的表述应通俗易懂，适合该研究参与者群体理解的水平，即用普通语言定义和解释医学、科学名词，尽量避免使用难以理解的专业术语，同时尽量避免外文使用，必须使用时，请添加注释。知情同意书不应当含有会引起研究参与者放弃或表明放弃任何合法利益的语言，也不应当含有免除或表明免除临床试验机构和研究者、申办者或其代理人由于疏忽应负责任的语言。

知情同意书应写明研究名称，明确标出版本日期和版本号。

第一部分：研究信息介绍页

介绍：

简要说明你是谁（发起临床试验主体及承担主体），你正在邀请他们参与一项研究（说明临床试验是研究性的）。告知他们可以和任何他们觉得信任的人讨论本研究并有足够时间去决定是否参与。如果他们对某些名词或本知情同意书有不解之处，以及在现在或以后有任何关于本研究的疑问，你都会耐心解答。介绍研究者的基本信息及研究机构资质。

研究背景和目的：

简要叙述开展此研究的背景原因：目前研究方法的问题，本研究拟解决的问题（目的）。

研究干预措施：

简述研究参与者将会承受的干预措施。这部分内容在试验过程段落中会有更详细的描述，但在此处简单描述对于受试者理解研究，避免混淆是有帮助的。

受试者选择：

说明这项研究选择这类受试者的原因，简要解释研究参与者参加试验的条件（纳排标准）。人们通常想知道为什么他们会被选择参与研究，他们可能会害怕，困惑，有顾虑。

自愿原则：

明确说明研究参与者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。说明如果他们决定不参与研究，将会接受什么样的临床替代治疗；并且说明，无论他们是否选择参与，和通常一样都能接受到所有适用的治疗。自愿原则在知情同意书中会反复的重申和解释。

试验药物信息[药物名称：

说明试验阶段并解释这意味着什么。对受试者解释为什么你要比较或测试此药物。尽可能多的提供对于了解试验药物有帮助的信息，如药物组成、生产企业、开发的原因等。说明关于试验药物已知的临床经验。说明试验中所有用药的已知的毒性、副作用、不良反应等。

试验流程和方案：

准确的描述和解释试验方案，每一步的流程，需要做哪些检查，服用哪些药物。对于一些生僻名词和试验过程如安慰剂、随机化、活体组织活检等，要详细说明。阐明哪些过程是常规的，哪些是试验性、研究性的。

1.涉及随机和盲法的试验，研究参与者应该了解其含义，自己有多大的机会得到药物治疗。

2.涉及非活性药或安慰剂的试验，研究参与者应该了解安慰剂或非活性药究竟是何含义。

3.急救措施（如适用）：说明采取急救措施的标准以及急救药物信息。

4.如果需要采血，要解释清楚采血次数和采血量。如果组织/血液样品或其他任何人体物质在研究结束后仍将被长期保存，或这些物质将被用于试验以外的其他目的，必须告知研究参与者并额外取得知情同意。

4.试验过程的描述

向研究参与者描述试验每一步的流程，流程图会有助于受试者对此过程的理解。简要描述每次随访的研究内容。（不能直接粘贴方案内容，用简要易懂的语言清晰的描述研究步骤。）

持续时间：

告知研究参与者试验持续时间，包括治疗期和随访期。

风险和不便：

不良反应：告知研究参与者已知的和预期的不良反应及其发生情况。对已知的试验药物、对照药物的副作用应详细描述并必须说明发生的可能性大小。还应包括临床前毒理试验提示可能的副作用。

解释和描述治疗药物任何可能的和预期的风险，提供足够的关于风险的信息以便受试者就此作出决定。仅包含与试验相关的风险，与标准治疗程序相关的风险无论受试者是否参加试验都将发生，不需要列出。当风险与妊娠妇女或胎儿相关时必须明确声明。

安慰剂风险：解释安慰剂的是空白药物，对疾病无治疗作用。

如果适用（例如：如果研究牵涉试验性干预或疗法），请包括下列说明：“参加试验的研究参与者可能发生目前还未发现的风险。”

不便（研究对生活的影响）

受益：

仅提及那些与本研究相关的实际受益，而不是那些不论参加与否都可以得到的权益。包括研究参与者直接获得的受益（例如：改善健康的结果），整体受试目标人群的获益（例如：更好地认识目标人群的疾病情况，可能找到新的治疗方法），或社会的获益（例如：科学知识的普遍进步）。如果研究参与者没有从他们参与研究直接受益的可能性，应该加以注明。参与研究的经济回报不被视为一个利益，而不应列入本节。

免费、补偿和赔偿

费用：依据新版涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的相关规定，对于