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基因治疗临床试验细胞库管理2025年标准化与质量控制范文参考
一、基因治疗临床试验细胞库管理2025年标准化与质量控制
1.细胞库的标准化建设
1.1硬件设施
1.2操作流程
1.3质量控制体系
2.细胞库的质量管理
2.1细胞鉴定
2.2细胞冻存
2.3细胞复苏
2.4细胞培养
2.5细胞检测
3.细胞库的信息化管理
3.1数据库建设
3.2信息管理系统开发
3.3数据共享
4.细胞库的伦理管理
4.1细胞来源的合法性
4.2细胞使用的合理性
4.3临床试验的知情同意
二、细胞库标准化建设的实施策略
1.建立完善的细胞库管理体系
2.制定严格的细胞质量
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