委托生产审计记录.docxVIP

ADDINCNKISM.UserStyle委托生产现场审计表

-R01（01）

受托方基本信息：

受托方名称

注册地址和邮编

许可证编号

生产范围

生产地址和邮编

批准文号数量

最近一次GMP符合性检查

法人代表

业务联系人

联系电话

传真

审计目的

□首次审计□周期审计□有因审计□追踪检查

现场审计内容：

审计项目

审计情况

备注

受托方资质证明文件与提供的资料是否一致

□是□否□NA

现场查看受托方资质证明文件

1、机构和人员

1.1提供组织机构图/质量保证体系图

□是□否□NA

查看组织机构图/质量保证体系图

1.2质量管理部门是否独立于其他的部门

□是□否□NA

查看质量管理部门职责文件

1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作

□是□否□NA

QA/涉及品种QA人数：

/人

1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知，提供质量负责人、放行人信息

□是□否□NA

查看关键人员企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人职责文件、信息

负责人姓名：

质量负责人姓名：

学历/职称：

工作年限：年

放行人姓名：

学历/职称：

工作年限：年

1.5技术人员和质量管理人员比例：

□是□否□NA

员工总数：人，

技术人数/比例：人/%

管理人数/比例：人/%

生产管理人数/涉及品种生产管理人数：/人

QC/涉及品种QC人数：

/人

1.6接触产品人员是否具有健康档案

□是□否□NA

查看健康管理文件、抽查健康档案

1.7是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划

□是□否□NA

查看培训计划、培训记录等

1.8是否制定卫生文件，是否对人员进行卫生培训

□是□否□NA

查看卫生管理文件、培训记录等

2、厂房和设施、设备

2.1生产环境

2.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染

□是□否□NA

查看厂区文件及周围环境

2.1.2厂区是否整洁

□是□否□NA

查看厂区环境

2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染

□是□否□NA

查看厂房布局图

2.1.4厂房墙面及顶棚是否光滑、易于清洁且无破损

□是□否□NA

查看厂房房间墙面

2.1.5地面是否有破损，有无积水、油污

□是□否□NA

查看厂房地面

2.1.6门窗是否严密且易于清洁

□是□否□NA

查看门窗

2.1.7厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求

□是□否□NA

查看环境监测数据

2.2是否采取必要的防虫鼠措施

□是□否□NA

查看文件及现场

2.3提供关键生产设备及检验仪器一览表

□是□否□NA

2.4是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录

□是□否□NA

2.5企业的生产能力是否满足供货需求

□是□否□NA

2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养

□是□否□NA

查看维护保养管理文件，维护保养计划及维护保养记录

2.7所有设备和设施是否易于清洁

□是□否□NA

查看设备/设施清洁情况

2.8测量仪器/仪表是否经过检定/校验

□是□否□NA

查看校验管理文件及校验合格证，

未校验或校验不合格数：

2.9厂房、设施和设备是否进行确认/验证以及再确认/再验证

□是□否□NA

查看验证管理文件，抽查验证文件，

验证/确认异常个数：

2.10空气净化系统运行是否正常

□是□否□NA

查看相关记录，异常情况：次

2.11纯化水系统运行是否正常

□是□否□NA

查看相关记录，异常情况：次

2.12压缩空气等运行是否正常

□是□否□NA

查看相关记录，异常情况：次

2.13设备和生产区域是否进行清洁及消毒

□是□否□NA

查看设备清洁文件，抽查清洁验证文件，清洁验证异常个数：

2.14是否及时清除生产过程中产生的废弃物

□是□否□NA

查看废弃物管理文件及记录

3、物料管理

3.1提供关键物料的清单（相同剂型，首次时）

□是□否□NA

3.2供应商是否与委托方提供的一致

□是□否□NA

查看供应商档案

3.3是否对关键物料供应商进行了审查（首次时）

□是□否□NA

查看供应商档案

3.4关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知（首次时）

□是□否□NA

查看供