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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案(1)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.产品风险程度

C.市场需求规模

D.企业生产能力

答案：B

解析：《条例》第四条明确，医疗器械实行分类管理，分类依据为风险程度，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.下列关于第一类医疗器械管理的表述，正确的是（）。

A.需向国家药品监督管理局申请注册

B.需向省级药品监督管理部门申请注册

C.需向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案

D.无需备案，直接生产

答案：C

解析：《条例》第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

3.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.与产品研制、生产相适应的场地、设备

C.保证产品安全、有效的质量管理体系

D.不少于1000万元的注册资本

答案：D

解析：《条例》第十五条规定，注册申请人、备案人应当具备与产品研制、生产相适应的专业技术人员、场地、设备、质量体系，未对注册资本作硬性要求。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

5.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《条例》第六十条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责，未经审查不得发布。

6.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行不良事件监测制度，其责任主体是（）。

A.仅注册人

B.仅备案人

C.注册人、备案人共同

D.医疗机构

答案：C

解析：《条例》第五十六条规定，医疗器械注册人、备案人应当建立健全并有效运行不良事件监测体系，履行不良事件监测义务。

7.对抽查检验结果有异议的，申请人可以自收到检验结果之日起（）个工作日内向实施抽查检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门申请复检。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：C

解析：《条例》第七十二条规定，对抽查检验结果有异议的，应当自收到检验结果之日起7个工作日内申请复检。

8.下列情形中，可豁免医疗器械临床评价的是（）。

A.创新医疗器械

B.同品种已上市，且与已上市产品的安全性、有效性一致

C.三类高风险医疗器械

D.首次在中国境内销售的进口医疗器械

答案：B

解析：《条例》第十六条规定，已有同品种医疗器械上市的，申请人可以通过临床文献资料、临床数据对比等方式，证明产品安全、有效，可豁免临床评价。

9.医疗器械标签必须包含的基本信息不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.注册人、备案人名称、地址及联系方式

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.销售人员姓名

答案：D

解析：《条例》第三十九条规定，标签应当标明产品名称、型号、规格，注册人/备案人信息，生产日期和使用期限或失效日期等，未要求标注销售人员姓名。

10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行，并记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.医疗器械规定使用期限届满后2年

答案：D

解析：《条例》第五十五条规定，使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年。

11.创新医疗器械特别审查程序的启动条件是（）。

A.产品技术国际领先，具有显著临床应用价值

B.产品已完成临床试验

C.企业年销售额超过1亿元

D.产品获得专利授权

答案：A

解析：《条例》第十七条规定，对创新医疗器械实行特别审查程序，需满足“具有显著的临床应用价值”“在全球范围内首次上市”等条件。

12.医疗器械网络交易服务第