《显微镜辅助微创经椎间孔腰椎间融合术操作技术规范》编制说明（征求意见稿）.docxVIP

《显微镜辅助微创经椎间孔腰椎间融合术

操作技术规范》(征求意见稿)

编制说明

一、项目来源

根据《广西质量协会关于下达2025年第一批团体标准制修订项目计划的通知》(桂质协字[2025]年9号)文件精神，由广西医科大学第一附属医院提出，广西医科大学第一附属医院、东南大学附属中大医院、广西医科大学第四附属医院/柳州市工人医院共同起草的团体标准《显微镜辅助微创经椎间孔腰椎间融合术操作技术规范》(项目编号：2025-0101),本文件主要由广西自然科学基金区域高发疾病研究联合专项(2024GXNSFDA010043)和广西自然科学基金

(2023GXNSFAA026339)资助。

二、标准制定的目的、意义及必要性

制订显微镜辅助微创经椎间孔腰椎间融合术(TechnicalSpecificationsforMicroscope-AssistedMinimallyInvasiveTransforaminalLumbarInterbodyFusion,MMIS-TLIF)技术规范标准，旨在通过统一手术操作流程，减少术者差异，提高手术可重复性和安全性，降低神经损伤、硬膜撕裂等并发症风险，从而优化临床疗效和患者预后。这一技术规范的建立将填补当前国内在该领域的空白，为基层医院提供可遵循的操作指南，促进技术的安全推广与普及，同时为多中心研究和学术交流提供统一评价基准。MMIS-TLIF结合了微创技术和高清可视化优势，能显著改善术野清晰度并减少组织损伤，但其临床应用仍存在学习曲线陡峭、操作不规范等问题，亟需标准化指导以发挥其最大效益。规范的制订不仅符合精准医疗发展趋势和国家医疗质量安全要求，而且能通过提高手术疗效、缩短手术时间、减少并发症发生率以及降低手术治疗相关费用，进一步优化医疗资源配置，最终推动脊柱微创外科的高质量发展，提升腰椎退行性疾病的整体治疗水平。

三、项目编制过程

(一)成立标准编制工作组

团体标准《显微镜辅助微创经椎间孔腰椎间融合术操作技术规范》项目任务下达后，广西医科大学成立了标准编制工作组，制定了标准编写方案，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西医科大

学第一附属医院、东南大学附属中大医院、广西医科大学第四附属医院/柳州市工人医院的江华、季明亮、谢湘涛、彭小忠、杨庆华、蔡杰等相关人员配合完成。

(二)收集整理文献资料

在编制《显微镜辅助微创经椎间孔腰椎间融合术操作技术规范》过程中，工作组系统收集了国内外相关文献资料。主要参考标准包括：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》作为通用手术标准，AANS/CNS《腰椎融合术临床实践指南》作为微创技术规范，以及《脊柱外科术中神经电生理监测临床实践指南2025》作为神经监测标准。在手术器械选择上，重点参考了YY/T1502-2016《脊柱植入物椎间融合器》和FDA《骨科植入物性能标准》,同时整合了PubMed/CNKI数据库中关于MMIS-TLIF技术的临床研究数据。术后评估方面，采用JOA评分系统，参照WHO《手术部位感染预防指南》,并纳入《退行性腰椎管狭窄症诊疗专家共识》等行业技术共识，确保技术规范全面覆盖手术全流程，既符合国内外标准要求，又体现必威体育精装版临床证据。

(三)研讨确定标准主体内容

标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，2024年11月多次召开标准编制会议，对标准的整体框架结构进行研究，并对标准的关键内容进行初步探讨。经过研究，标准的主体内容确定为显微镜辅助微创经椎间孔腰椎间融合术操作技术规范涉及的术语和定义、基本条件、术前准备、术中操作、术后管理等。

(四)调研及形成征求意见稿、送审稿

2025年1月，在前期文献研究和临床实践的基础上，项目组通过系统梳理MMIS-TLIF的关键技术环节，整合PubMed、WebofScience、中国知网(CNKI)等数据库发表的国内外相关手术技术文献，结合术中神经监测、椎间融合率评估等临床验证指标，按照规范化、标准化原则，编制完成了《显微镜辅助微创经椎间孔腰椎间融合术操作技术规范》(草案)。

2025年2月，项目组联合国内多家三甲医院脊柱外科中心，在伦理合规性和临床适用性审查的基础上，建立包括患者知情同意、手术风险评估在内的医疗质量保障体系。同时，项目组深入开展MMIS-TLIF技术应用的医疗机构进行实地调研，广泛征求脊柱外科医师、麻醉医师及手术室护理团队对草案的修改建议，重点优化了手术入路、镜下操作细节、并发症防控等核心内容，最终形成的技术规范征求意见稿及编制说明，显著提高了手术标准化水平和临床安全性