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三类医疗器械考试试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于支持生命，属于高风险产品（《医疗器械监督管理条例》第四条）。

2.第三类医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册证有效期为5年。

3.生产第三类医疗器械的企业，应当取得哪类生产许可？

A.一类生产备案凭证

B.二类生产备案凭证

C.三类生产许可证

D.无需许可，仅需备案

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并取得医疗器械生产许可证。

4.第三类医疗器械临床试验应当在多少家以上符合规定的临床试验机构进行？

A.1家

B.2家

C.3家

D.5家

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十一条规定，需进行临床试验的第三类医疗器械，临床试验应当在2家以上符合规定的临床试验机构开展。

5.医疗器械生产企业洁净室（区）的温度和相对湿度应当控制在？

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30%-70%

C.温度16-24℃，相对湿度35%-55%

D.温度22-30℃，相对湿度50%-80%

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械中明确，洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

6.第三类医疗器械产品技术要求中，性能指标应当符合？

A.企业内部标准

B.行业标准

C.强制性国家标准

D.强制性国家标准和/或行业标准，以及产品特性要求

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条规定，产品技术要求中的性能指标应当不低于强制性国家标准、行业标准的相关要求，并结合产品特性设定。

7.医疗器械不良事件中，“严重伤害”是指？

A.导致住院时间延长

B.导致暂时性伤残

C.危及生命

D.以上都是

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条规定，严重伤害是指有下列情况之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（五）导致住院时间延长；（六）导致门（急）诊患者、离院患者再住院。

8.第三类医疗器械注册申请时，申请人应当提交的质量管理体系文件不包括？

A.生产管理和质量控制记录

B.设计开发文档

C.产品检验报告

D.员工工资表

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，质量管理体系文件包括产品设计开发过程记录、生产过程控制记录、质量控制记录等，员工工资表不属于质量管理体系文件。

9.无菌医疗器械的灭菌确认应当包括？

A.物理性能验证

B.微生物性能验证

C.化学性能验证

D.以上都是

答案：D

解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械要求，灭菌过程应当经过确认并形成文件，确认内容包括物理性能（如温度、压力）、微生物性能（如灭菌效果）和化学性能（如灭菌剂残留）的验证。

10.第三类医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业法人代表姓名

D.医疗器械注册证编号

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定，说明书应当包括产品名称、型号、规格；生产日期和使用期限或失效日期；医疗器械注册证编号等，但无需标注企业法人代表姓名。

11.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，特殊过程的典型例子是？

A.注塑成型

B.灭菌

C.包装

D.组装

答案：B

解析：特殊过程是指无法通过后续的监视或测量加以验证，其产品缺陷可能在使用后才显现的过程，灭菌过程因无法对每个产品进行无菌检测（需破坏性试验），属于特殊过程。