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任务二、醋酸地塞米松乳膏的制备

任务：醋酸氟轻松乳膏的制备

来源于药品生产岗位

产品收载于《中国药典》2010年版二部。

什么是乳膏剂？

乳膏剂

系指药物溶解或分散于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂（）与油包水型乳膏剂。

生产指令

工作流程图

接受操作指令→查阅操作依据→制定操作计划→确定工艺参数→实施操作过程

成果：所制备乳膏剂符合《中国药典》2010年版二部规定。

操作依据

1、中国药典

2、《醋酸氟轻松乳膏工艺规程》

操作工序

称量→配制（乳化）→灌封（内包装）→外包装

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

确定工艺参数

1、油相加热温度：℃。

2、油相加热温度：℃。

3、搅拌速度：转/分。

4、速度时间：分。

5、冷却至℃时加入醋酸氟轻松。

6、冷却至℃时进行灌装。

7、包装规格：g/支。

实施操作过程

操作步骤一：配料

要求：

1、按生产处方规定，称取各种物料，记录品名、用量等内容。

2、在称量过程中执行一人称量，一人复核制度。

3、每支生产处方如下：

醋酸氟轻松0.0025g

二甲基亚砜0.15g

十八醇0.9g

白凡士林1g

操作步骤二：配制（乳化）

1、油相：将称量好油相物料的投入油相罐中，打开蒸汽阀门对油相罐进行加热，使内容物达到80℃，同时开动搅拌；

2、水相：将称量好的水相物料投入水相罐中，打开蒸汽阀门对水相罐进行加热，使内容物达到80℃，同时开动搅拌；

3、开动真空泵，待乳化锅内真空度达到-0.05MPa时，开启水相阀门，待水相吸进一半时，关闭水相阀门；

操作步骤二：配制（乳化）

4、开启油相阀门，待油相吸进后关闭油相阀门；

5、开启水相阀门直至水相吸完，关闭水相阀门，停止真空系统；

6、开动乳化头10分钟后停止，开启刮板搅拌器及真空系统，当锅内真空度达-0.05MPa时，关闭真空系统。开启夹套阀门，在夹套内通冷却水冷却；冷却至50℃时将用DMSO溶解的醋酸氟轻松加入。

7、待乳剂制备完毕后，停止刮板搅拌，开启阀门使锅内压力恢复正常，开启压缩空气排出物料至灌装料斗中；

10、将乳化锅夹套内的冷却水放掉

操作步骤三：灌封及装量检查

1、按灌封岗位操作SOP进行操作将上工序的物料进行灌封。

2、工艺、设备参数：

空复合软管规格为10g/支；

配套模具规格为10g/支；

灌装速度：中速

3、在灌装过程中进行装量差异检查。

4、灌装后进行物料平衡计算，物料平衡限度控制为98%～100%。

操作步骤三：灌封及装量检查

操作步骤四：外包装

1、装小盒：毎小盒内装1支软膏，放1张产品说明书。

2、装小盒：毎20小盒为1中盒，封口。

3、装箱：将封好的中盒装置于已封底的纸箱内，每10中盒为1箱，然后用封箱胶带封箱，打包带（2条/箱）。

操作步骤七：清场

1、生产结束后将物料全部清理,并定置放置。

2、撤除本批生产状态标志。

3、使用过的设备容器及工具应清洁无异物并实行定置管理。

4、设备内外尤其是接触药品的部位要清洁，做到无油污，无异物。

5、地面，墙壁应清洁，门窗及附属设备无积灰，无异物。

6、不留本批产品的生产记录及本批生产指令书面文件。

填写操作记录

1．真实，及时。

2．清晰。

3．涂改

4．填写齐全（品名）

6．一致性、连贯性。

7．日期。

8．签名

9．数据的修约：“4”舍“6”入，“5”留双。