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2018gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的核心是（）

A.保障受试者权益B.保证数据准确C.确保试验顺利D.降低试验成本

2.伦理委员会的组成人数至少是（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

3.临床试验中受试者的医疗费用由（）承担

A.受试者B.研究者C.申办者D.国家

4.临床试验开始前需经（）批准

A.医院领导B.伦理委员会C.申办者D.药监局

5.试验用药品的管理由（）负责

A.申办者B.研究者C.监查员D.药师

6.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.了解试验详情B.与家人商量C.得到报酬D.病情严重

7.临床试验的质量控制工作由（）执行

A.申办者B.研究者C.监查员D.数据管理员

8.伦理委员会的职责不包括（）

A.审查试验方案B.监督试验进行C.批准试验经费D.保护受试者权益

9.研究者不可以将职责委托给（）

A.研究护士B.药师C.未经培训人员D.其他研究者

10.临床试验数据的记录应遵循（）原则

A.准确、完整、及时B.简洁、快速C.美观、整齐D.随意、灵活

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GCP宗旨的有（）

A.保护受试者权益B.保证临床试验结果的科学性

C.规范临床试验行为D.促进新药研发

2.伦理委员会的成员包括（）

A.医学专业人员B.法律专家C.非医学专业人员D.申办者代表

3.申办者的职责包括（）

A.提供试验用药品B.组织监查C.支付试验费用D.撰写试验报告

4.研究者应具备的条件有（）

A.专业知识和经验B.良好的信誉C.足够的人员和设备D.熟悉GCP

5.临床试验方案应包括（）

A.试验目的B.试验设计C.受试者入选和排除标准D.统计分析方法

6.知情同意书的内容应包含（）

A.试验目的B.试验过程C.可能的风险和受益D.受试者的权利

7.临床试验的基本文件包括（）

A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.监查报告

8.对试验用药品的要求有（）

A.质量合格B.有明确标识C.专人管理D.按规定使用

9.数据管理的要求包括（）

A.准确录入B.严格必威体育官网网址C.及时备份D.随意修改

10.监查员的工作内容有（）

A.检查试验进展B.核实数据C.协助研究者解决问题D.批准试验方案

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于新药临床试验。（）

2.伦理委员会可以由研究者自行组建。（）

3.申办者可直接向受试者支付报酬。（）

4.研究者必须亲自进行所有的试验操作。（）

5.临床试验方案一旦确定就不能修改。（）

6.知情同意书可以采用口头形式。（）

7.试验用药品可以在市场上销售。（）

8.数据管理员可以随意删除数据。（）

9.监查员不需要接受GCP培训。（）

10.临床试验结束后，受试者无需随访。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP中对受试者权益保护的主要措施。

答：通过伦理委员会审查试验方案、知情同意书等保障；要求申办者提供保险，承担医疗费用；确保受试者随时可退出试验等。

2.研究者在临床试验中的主要职责是什么？

答：负责按方案开展试验，招募受试者，获取知情同意，记录数据，管理试验用药品，与申办者、伦理委员会沟通，确保试验质量与受试者安全。

3.申办者在临床试验数据管理方面有哪些责任？

答：建立数据管理系统，保证数据准确、完整、可靠，安排数据录入、核查、备份等工作，确保数据必威体育官网网址与安全性。

4.伦理委员会审查的主要内容有哪些？

答：审查试验方案的科学性与伦理合理性，包括受试者入选、风险受益比、知情同意过程等，确保受试者权益和安全。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡科学研究与受试者权益保护。

答：制定科学合理试验方案，充分评估风险受益比。通过伦理委员会严格审查，让受试者充分知情同意。试验中密切监测，保障安全，出现问题及时处理，确保两者协调。

2.分析GCP对提高临床试验质量的重要意义。

答：规范各方行为，明确职责，保障受试者权益，提