药品上市后变更管理办法培训试题.docxVIP

药品上市后变更管理办法培训试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更分类的核心依据是：

A.变更涉及的部门数量

B.变更对药品质量、安全性、有效性的影响程度

C.变更所需的时间成本

D.变更是否涉及生产设备更新

2.以下哪种变更属于“重大变更”？

A.非关键生产设备的日常维护调整

B.口服固体制剂包装材料由低密度聚乙烯瓶变更为高密度聚乙烯瓶（不影响药品质量）

C.注射剂处方中主药含量比例由95%调整为90%（经研究可能影响有效性）

D.原料药生产车间空调系统过滤级别由初中效变更为初中高效（不改变洁净区级别）

3.对于“中等变更”，持有人应当：

A.直接实施并在年度报告中说明

B.向省级药品监管部门备案后实施

C.经国家药品监管部门审批后实施

D.仅需内部评估无需外部报告

4.变更评估过程中，“药品属性”不包括以下哪项？

A.药品的给药途径

B.药品的剂型

C.药品的市场销量

D.药品的治疗窗宽窄

5.持有人委托第三方机构开展变更研究时，责任主体是：

A.第三方机构

B.持有人

C.药品生产企业

D.合同研究组织（CRO）

6.以下关于变更研究验证的说法，错误的是：

A.需根据变更类型和影响程度制定研究方案

B.稳定性试验需至少包括3批样品的长期试验

C.生物制品变更可能需要补充免疫原性研究

D.化学药变更无需考虑杂质谱变化

7.药品上市后变更管理中，“年度报告”应包含的变更信息不包括：

A.微小变更的汇总情况

B.中等变更的备案号

C.重大变更的审批进度

D.已实施变更的跟踪评价结果

8.对于“微小变更”，持有人的正确做法是：

A.无需开展任何研究，直接实施

B.仅需内部评估，实施后在年度报告中说明

C.需向省级药监部门提交备案资料

D.需完成3批工艺验证后再实施

9.以下哪种情形不属于“生产场地变更”？

A.原料药生产车间从A厂区搬迁至同一企业的B厂区（工艺参数不变）

B.制剂生产企业将部分批次生产委托给符合GMP的关联企业

C.中药饮片炮制车间增加一条同工艺生产线

D.境外生产场地由美国工厂变更为日本工厂（经评估质量一致）

10.变更涉及药用辅料供应商变更时，关键辅料的判定依据是：

A.辅料的市场价格

B.辅料在处方中的功能和用量

C.辅料供应商的资质等级

D.辅料的外观性状

11.持有人建立变更管理体系时，可不包含以下哪项内容？

A.变更分类、评估、审批的标准操作流程

B.变更相关的人员培训记录

C.变更研究的原始数据存档制度

D.变更对市场销量的预测分析

12.以下关于“变更实施后管理”的说法，正确的是：

A.重大变更实施后无需跟踪，因已通过审批

B.中等变更实施后需持续监测至少1年

C.微小变更实施后无需记录，仅口头汇报即可

D.所有变更实施后均需收集不良反应信息

13.生物制品变更中，以下哪项可能被判定为重大变更？

A.细胞库传代次数由第3代调整为第4代（不超过限定代次）

B.病毒灭活工艺时间由30分钟延长至35分钟（经研究不影响灭活效果）

C.纯化工艺中柱层析填料由A品牌变更为B品牌（功能一致但配基不同）

D.制剂pH值范围由6.0-7.0调整为6.5-7.5（经研究不影响稳定性）

14.化学药变更中，“关键质量属性”不包括：

A.溶出度（缓释片）

B.有关物质含量

C.包装标签颜色

D.生物利用度

15.持有人未按规定报告微小变更，可能面临的处罚不包括：

A.警告

B.罚款

C.暂停药品销售

D.吊销《药品生产许可证》

16.变更研究中，“桥接试验”的目的是：

A.证明变更前后药品质量、安全性、有效性的一致性

B.测试变更后的生产设备性能

C.评估变更对生产成本的影响

D.验证变更后的包装材料密封性

17.以下关于“变更技术指导原则”的说法，错误的是：

A.国家药监局会针对不同类别药品制定具体指导原则

B.指导原则是变更分类和研究的技术依据

C.持有人可完全自主决定是否遵循指导原则

D.指导原则未涵盖的变更需通过科学评估确定类别

18.中药变更中，以下哪项可能被判定为中等变更？

A.中药材产地由甘肃变更为陕西（同一生态区，经研究成分一致）

B.