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新技术和新项目准入制度

1.新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医

疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

2.凡申请开展的新技术、新项目属成熟项目，而我院尚未开展，但我院已具备该项目的

条件（人员、设备、房舍）,经医疗技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开

展临床应用。

3.凡申请开展的新技术、新项目为国内已经开展，本地区同行业尚未开展的，科室提交

申请材料上报医务部，由医务部调研后将科室申报材料及调研材料一并提交医院医疗技术管

理委员会和医学伦理委员会讨论，医院医疗技术管理委员会和医学伦理委员会论证确保病人

安全的应急预案，院长批准，需报上级部门批准的，上报上级卫生行政主管部门批准后方可

开展。

4.拟开展新技术、新项目科室申请报告内容包括：

4.1新技术项目名称、工作方法、人员资质、所需设备条件、临床应用可行性方案。

4.2写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。

4.3新技术、新项目的开展符合国家有关法律、法规以及有关伦理政策。

4.4开展的新技术、新项目可能存在各种风险以及相应的防范措施。开展新技术、新业

务必须详细告知病人及家属，征得病人同意并签署知情同意书后方可开展，对新技术、新业

务可能产生的不良后果，作出防范预案。

5.医院医疗技术管理委员会和医学伦理委员会对新技术、新业务进行风险评估，提出审

批意见。

6.开展科室每半年向医务部提交项目管理报告，医务部审核后交医院医院医疗技术管理

委员会和医学伦理委员会讨论提出评估意见。医务部将定期更新医疗技术和诊疗项目临床应

用清单，并对新技术和新项目实施全程追踪管理。

新技术和新项目准入管理实施细则

为进一步规范我院临床医疗技术管理，严格技术准入，提高医疗技术质量，保障医疗安

全，制定本管理规定。

本规定中所称的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的

技术和项目；所称的医疗技术准入主要为新开展的医疗技术、诊疗项目的准入、对现有技术

的创新以及我院已开展的但随着医学发展其可行性需要新论证的诊疗技术。上述技术必须经

过医院准入方可应用开展。

1.基本要求

1.1.所申请准入的新技术和新项目必须是我院尚未开展的，具有创新性和临床应用价值；

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1.2.必须为我院《执业许可证》所核定的诊疗项目范围内的医疗技术；

1.3.临床申请准入的技术必须首先向医务部递交《新技术、新项目审批表》及所申请准

入技术的可行性报告，内容包括申请准入的技术所需的各种设备条件、开展技术的人员资质

等；

1.4.申请开展的医疗技术实行人员必须具有合格的医师执业许可证，执业范围必须与申

请开展的技术密切相关。邀请外院专家来我院协助开展技术的人员必须符合医院有关会诊管

理规定；

1.5.申请技术准入的开展人员必须具有3年以上相关临床技术经验，并具有高年资主治以

上职称；首次开展准入技术的人员必须具有相关的培训经历并经考核合格；

1.6.申请准入的技术必须符合基本的诊疗原则及操作规范，符合法律法规要求及伦理原

则；

1.7.对现有医疗技术的论证，主要针对应用该技术导致2例纠纷并致患者人身受到重大伤

害的诊疗技术。

2.技术管理基本要求

2.1.技术准入申请由医务部受理，并组织医院医疗技术管理委员会和医学伦理委员会论

证，论证主要包括可行性、合法性以及可操作性。医务部将论证结果汇总后报院长或分管院

长批准执行。

2.2.临床科室务必严格遵守诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治

疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握所申

请开展的诊疗技术的适应症。

2.3.开展准入的技术必须制定合理治疗方案，包括医疗、护理等各项准备工作，并制定

相应的风险防范预案。

2.4.实施准入的技术诊疗前，应当向患者和其家属告知开展技术目的、风险、注意事项、

可能发生的并发症及预防措施，并签署知情同意书。

2.5.建立健全开展准入的技术的诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

2.6.临床科室对准入开展的医疗技术的开展效果须在开展技术后1周内向医务部书面反

馈技术效果，必要时由医