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药品审批、管理与评价

?药物特殊商品药物是防治疾病的工具，其作用对象是人。药物的安全性和有效性是相对的，很少有完全无害的药品。药品的品质、有效性和不良反应，通常不易被使用者所识别，且制售伪劣药品行为屡见不鲜。

关的法律、法规及研究指导原则《中华人民共和国药品管理法》1985.7;2001.12《中华人民共和国药品管理法实施条例》《新药审批办法》 1985.7;1999.5《新药（西药）临床前指导原则汇编》 1993.7《中药新药研究指南》 1993.7《新药（西药）临床研究指导原则汇编》 1993.7《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》2002.1《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局颁布2002.12;2007.10

讲述内容新药注册管理A国家基本药物B药品分类管理C

一、新药注册管理

药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

国家药品监督管理局审批审核单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。药品注册申报资料的单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。完整性、规范性省、自治区、直辖市药品监督管理局国家：国家食品药品监督管理局(SFDA)审批权省级：对原始资料的完整性、规范性、真实性审核和真实性贰壹叁

药品注册的申请新药申请补充申请进口药品申请再注册申请单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。仿制药申请

新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请：指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

01补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。添加标题02再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。添加标题

新药申报审批一般程序

新药临床试验与药品注册申请一般程序010402050708添加标题申请人提出申请添加标题药品注册申请受理通知书）添加标题省、自治区、直辖市药品添加标题注册检验添加标题技术评审添加标题国家食品药品监督管理局药品审评中心030609添加标题监督管理部门审核（出具添加标题国家食品药品监督管理局药品审评中心添加标题做出审批决定

我国《药品注册管理办法》规定的注册分类按以下三类：中药天然药物化学药品生物制剂（治疗用和预防用）

中药、天然药的注册分类单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效成未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用分及其制剂。中药材的代用品。未在国内上市销售的中药材新的药用部位。未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效部物质制成的制剂。单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提