JJF(京)175-2025 胰岛素泵校准规范.docxVIP

北京市地方计量技术规范

JJF（京）175—2025

胰岛素泵校准规范

CalibrationSpecificationforInsulinPumps

2025-06-13发布2025-07-01实施

北京市市场监督管理局发布

JJF（京）175—2025

胰岛素泵校准规范

CalibrationSpecificationforInsulinPumps

JJF（京）175—2025

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归口单位：北京市市场监督管理局

主要起草单位：北京市大兴区计量检测所

北京市大兴区人民医院

北京市计量检测科学研究院

参加起草单位：河北省计量监督检测研究院廊坊分院

本规范委托北京市大兴区计量检测所负责解释

JJF（京）175—2025

本规范主要起草人：

张越（北京市大兴区计量检测所）

王超（北京市大兴区人民医院）

赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：

高寅菲（北京市大兴区计量检测所）

马婧琳（北京市大兴区计量检测所）

程晓光（河北省计量监督检测研究院廊坊分院）彭阳（北京市大兴区计量检测所）

JJF（京）175—2025

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

3.1基础胰岛素 （1）

3.2基础率 （1）

3.3血糖 （1）

3.4大剂量胰岛素 （1）

4概述 （1）

5计量特性 （2）

6校准条件 （2）

6.1环境条件 （2）

6.2测量标准及其他设备 （2）

7校准项目和校准方法 （3）

7.1外观及功能检查 （3）

7.2基础量示值误差 （3）

7.3基础率示值误差 （4）

8校准结果表达 （4）

8.1校准原始记录 （4）

8.2校准证书 （5）

8.3校准结果的测量不确定度 （5）

9复校时间间隔 （5）

附录A纯水密度表 （6）

附录B校准原始记录格式（推荐性表格） （7）

附录C校准证书（内页）格式（推荐性表格） （8）

附录D测量不确定度评定示例 （9）

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II

引言

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》、GB9706.27《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》、ISO/IEEE11073-10419:2016《健康信息学的个人健康设备的通信第10419部分：设备专业化-胰岛素泵（Healthinformatics—Personalhealthdevicecommunication—Part10419:Devicespecialization—Insulinpump）》。

本规范为首次发布。

JJF（京）175—2025

1

胰岛素泵校准规范

1范围

本规范适用于胰岛素泵的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

YY0451-2010一次性使用便携式输注泵：非电驱动

YY/T0573.2-2018一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

GB/T6682-2008、GB9706.27-2005、YY0451-2010、YY/T0573.2-2018中界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1基础胰岛素basalinsulin

满足身体基本胰岛素需求