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gcp药物临床试验试题答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪项不属于GCP中受试者权益保护的措施？

A.伦理审查B.知情同意C.免费治疗D.隐私保护

2.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？

A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP

3.伦理委员会的组成人数至少为？

A.3人B.5人C.7人D.9人

4.研究者在临床试验中应遵循的基本职责不包括？

A.制定试验方案B.确保试验按方案进行C.保护受试者安全D.记录数据

5.申办者的主要职责不包括？

A.提供试验用药品B.任命监查员C.撰写病例报告表D.承担试验经费

6.临床试验开始前，必须完成的工作不包括？

A.获得伦理委员会批准B.准备试验用药品C.招募受试者D.培训研究人员

7.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡B.危及生命C.延长住院时间D.轻微头痛

8.病例报告表应填写的内容不包括？

A.受试者基本信息B.试验药物用法用量C.研究者个人收入D.观察指标数据

9.临床试验数据的记录应遵循的原则不包括？

A.及时B.准确C.随意D.完整

10.对试验用药品的管理要求不包括？

A.专人负责B.随意存放C.记录出入库D.定期盘点

多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的目的包括（）

A.保证临床试验过程规范B.保护受试者权益和安全C.确保试验结果科学可靠D.促进药物研发快速进行

2.伦理委员会的职责有（）

A.审查试验方案的科学性B.审查受试者的招募方式C.监督试验的实施D.决定试验是否可以继续进行

3.研究者应具备的条件有（）

A.专业知识和经验B.熟悉GCP和试验方案C.有足够的人员和设备D.良好的沟通能力

4.申办者在临床试验中的职责包括（）

A.选择研究者B.组织对研究者的培训C.对试验用药品质量负责D.审核病例报告表

5.受试者的权利包括（）

A.自愿参加和退出试验的权利B.了解试验相关信息的权利C.获得补偿的权利D.要求必威体育官网网址的权利

6.临床试验方案应包含的内容有（）

A.试验目的B.试验设计C.入选和排除标准D.统计分析方法

7.严重不良事件报告的内容包括（）

A.事件发生时间B.事件表现C.事件处理措施D.与试验药物的关系判断

8.试验用药品的管理环节包括（）

A.采购B.储存C.发放D.回收

9.临床试验数据管理的工作有（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据统计分析

10.监查员的工作内容包括（）

A.确认试验场所条件是否符合要求B.检查试验数据记录的准确性C.核实试验用药品的使用情况D.协助研究者解决问题

判断题（每题2分，共10题）

1.GCP只适用于新药临床试验。（）

2.伦理委员会成员可以不具备医学专业背景。（）

3.研究者可以随意修改试验方案。（）

4.申办者不需要对试验用药品进行质量检验。（）

5.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

6.临床试验方案不需要上报药品监督管理部门。（）

7.严重不良事件必须在24小时内报告给申办者和伦理委员会。（）

8.病例报告表可以由受试者自行填写。（）

9.试验用药品可以在普通仓库储存。（）

10.监查员不需要接受GCP培训。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP对知情同意书内容的要求。

答：应包含试验目的、过程、风险、受益、受试者权利等基本信息，确保受试者充分了解并能自主决定是否参与。

2.申办者在临床试验中如何保障受试者权益？

答：选择合格研究者，提供充分信息，对试验用药品负责，建立有效的监查和应急机制，确保受试者安全与权益。

3.研究者在数据记录方面有哪些责任？

答：要及时、准确、完整记录数据，确保数据真实可靠，不能随意涂改，按规定保存记录以便核查。

4.伦理委员会审查试验方案的重点内容有哪些？

答：审查科学性，评估风险受益比；审查受试者保护措施，如知情同意、招募方式等；监督试验实施合规性。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GCP在国际药物临床试验合作中的重要性。

答：GCP为国际合作提供统一标准，保障受试者权