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gcp临床试验管理规范试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP中规定伦理委员会应至少由多少人组成？

A.3人B.5人C.7人D.9人

2.临床试验中，以下哪项不属于申办者职责？

A.提供试验用药品B.组织对研究者的培训

C.直接参与受试者招募D.任命监查员

3.伦理委员会的组成不包括以下哪种人员？

A.医学专业人员B.法律专家C.企业代表D.非医学专业人员

4.研究者提前终止一项临床试验，必须通知？

A.受试者B.伦理委员会C.申办者D.以上都是

5.临床试验开始前，申办者必须获得？

A.药品批准文号B.伦理委员会批准C.医疗机构执业许可证D.营业执照

6.病例报告表的填写要求不包括？

A.及时B.随意涂改C.准确D.完整

7.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗D.轻度头痛

8.临床试验数据的记录与保存期限是？

A.临床试验结束后1年B.临床试验结束后3年

C.临床试验结束后5年D.临床试验结束后10年

9.监查员的主要工作不包括？

A.确认研究人员资质B.检查试验用药品的使用情况

C.代替研究者签署文件D.核实病例报告表数据

10.申办者提供的试验用药品的管理不包括？

A.储存B.发放C.回收D.自行使用

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的宗旨包括？

A.保护受试者权益B.保证临床试验结果的科学性

C.规范临床试验过程D.促进药品研发

2.以下属于研究者职责的有？

A.制定试验方案B.按照方案进行临床试验

C.向伦理委员会提交研究项目D.处理不良事件

3.伦理委员会审查的内容包括？

A.研究方案的科学性B.受试者的招募方式

C.试验用药品的安全性D.研究者的资质

4.临床试验中，受试者的权益保障措施有？

A.知情同意书B.伦理委员会监督

C.申办者赔偿D.研究者保护

5.申办者在临床试验中的工作有？

A.选择研究者B.提供研究经费

C.组织数据统计分析D.建立质量保证体系

6.病例报告表应包含的内容有？

A.受试者基本信息B.试验数据

C.不良事件记录D.研究者签名

7.严重不良事件报告的内容包括？

A.发生时间B.严重程度

C.处理措施D.与试验药物的关系

8.临床试验数据管理的要求有？

A.准确性B.完整性

C.必威体育官网网址性D.可溯源性

9.监查员的资质要求包括？

A.医学、药学等相关专业背景B.熟悉GCP和相关法规

C.经过监查培训D.有临床研究经验

10.试验用药品的标识应包含以下哪些内容？

A.药品名称B.规格

C.批号D.有效期

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。（）

2.研究者可以自行修改试验方案。（）

3.伦理委员会成员可以参与本机构以外的临床试验审查。（）

4.申办者不需要对临床试验的质量负责。（）

5.受试者在临床试验过程中不能随时退出。（）

6.病例报告表可以先口头记录，之后再补填。（）

7.所有不良事件都需要报告给申办者和伦理委员会。（）

8.临床试验数据可以随意删除。（）

9.监查员可以代替研究者进行试验操作。（）

10.试验用药品可以在市场上销售。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP中对受试者知情同意的要求。

答案：必须以书面形式，由研究者向受试者充分说明试验目的、过程、风险、受益等，受试者理解后自愿签署知情同意书。

2.申办者在临床试验中的主要责任是什么？

答案：负责试验的发起、管理、资助，选择研究者，提供试验用药品和经费，保证试验质量，处理不良事件等。

3.伦理委员会的审查要点有哪些？

答案：审查研究方案科学性、受试者权益保护、知情同意过程、研究者资质、试验用药品安全性等。

4.简述临床试验数据记录与保存的重要性。

答案：保证数据真实性、完整性、可溯源性，为试验结果分析提供可靠依据，便于后续核查和监管。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何在临床试验中更好地保护受试者隐私。

答案：采用匿名化处理数据，限制数据访问权限，妥善保管记录，对相关人员进行隐私保护培训等。

2.分析申办者与研究者在临床试验中的