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兽药gmp2020版指南
兽药GMP2020版指南是一部关于兽药生产质量管理的规定,旨在规范兽药
生产过程,确保产品质量,保障动物及人类健康。以下是兽药GMP2020版指南
的主要内容:
一、概述
1.1兽药GMP的目的
兽药GMP的主要目的是通过规范兽药生产过程,提高产品质量,降低兽药
安全风险,确保动物及人类健康。
1.2适用范围
本指南适用于所有兽药生产企业,包括兽药原料药、制剂、生物制品和中药
制剂等。
二、管理体系
2.1企业应建立完善的质量管理体系,包括质量保证、质量控制、质量审核
等。
2.2企业应制定相应的质量管理制度和操作规程,确保生产过程的合规性。
2.3企业应建立培训制度,定期对员工进行兽药GMP知识和技能的培训。
三、设施与设备
3.1企业应具备与生产规模和产品类型相适应的生产设施和设备。
3.2生产区、检验区、仓储区应保持干净、整洁,禁止吸烟和饮食。
3.3企业应具备良好的通风、照明、温度和湿度控制等条件,以满足生产需
求。
四、物料与供应商
4.1企业应选择合格的原料、辅料和包装材料供应商,并建立供应商评估制
度。
4.2企业应建立物料追溯制度,确保物料的可追溯性。
五、生产过程控制
5.1企业应制定生产工艺和操作规程,确保生产过程的稳定性和可控性。
5.2企业应实施生产过程中的关键环节控制,确保产品质量。
六、质量控制与检验
6.1企业应建立质量控制实验室,配备必要的检验设备和人员。
6.2企业应制定检验规程,确保检验过程的准确性和可靠性。
七、产品放行与召回
7.1企业应建立产品放行制度,确保每批产品符合质量要求。
7.2企业应制定产品召回计划,确保产品质量问题能及时得到处理。
八、持续改进与风险管理
8.1企业应开展持续改进活动,不断提高产品质量和管理水平。
8.2企业应建立质量风险管理机制,对潜在风险进行识别、评估和控制。
总之,兽药GMP2020版指南为企业提供了一套完整的质量管理框架,旨在
确保兽药生产过程的合规性和产品质量的安全性。企业应根据本指南的要求,不
断完善管理体系、提高生产设施和设备水平、严格控制生产过程、加强质量检验
和风险管理,从而为动物及人类健康提供有力保障。
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