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药品上市后变更管理办法培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后变更的分类核心依据是（）

A.变更涉及的部门数量

B.变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险程度

C.变更所需的研究时间

D.变更是否涉及生产场地

答案：B

2.以下属于“微小变更”的是（）

A.口服固体制剂生产车间从A栋迁至同一厂区B栋，生产工艺未变化

B.注射剂灭菌温度由121℃调整为123℃（验证显示无菌保证水平未降低）

C.片剂填充剂用量由5%增加至6%（溶出度曲线未变化）

D.原料药供应商由国内A厂变更为同质量标准的国内B厂

答案：A（解析：同一厂区内车间调整且工艺未变属于微小变更；B、C、D可能涉及关键参数或质量属性变化，需更高等级分类）

3.药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）对上市后变更承担的责任是（）

A.仅对重大变更负责

B.对所有变更的安全性、有效性和质量可控性全面负责

C.委托合同生产企业后，由生产企业负责

D.仅需完成备案或审批程序即可

答案：B

4.持有人拟进行一项可能涉及药品有效期调整的变更，应在变更实施前（）

A.直接实施并在年度报告中说明

B.与省级药品监管部门进行沟通交流

C.向国家药品监督管理局（NMPA）提交补充申请

D.无需沟通，自行研究后备案

答案：B（解析：涉及有效期调整的变更可能影响产品质量，需通过沟通明确研究要求）

5.持有人提交年度报告的时间是（）

A.每年12月31日前

B.每个自然年度结束后30日内

C.每个自然年度结束后60日内

D.每个自然年度结束后90日内

答案：C

6.某化学药片剂生产场地由江苏省变更至浙江省，生产工艺、质量标准未变化，该变更属于（）

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.无需分类

答案：B（解析：跨省生产场地变更可能影响生产条件一致性，属于中等变更；若为同省内且条件等效，可能为微小变更）

7.对于中等变更，稳定性研究通常需至少进行（）

A.1批长期稳定性试验

B.2批长期稳定性试验

C.3批长期稳定性试验

D.无需稳定性研究

答案：B（解析：微小变更1批，中等变更2批，重大变更3批）

8.变更药品说明书中“不良反应”项，新增一项经上市后监测确认的罕见不良反应，该变更的申报方式是（）

A.无需申报，自行更新

B.向省级药监部门备案

C.向NMPA提交补充申请

D.在年度报告中说明

答案：D（解析：说明书中安全性信息的客观更新属于“报告类变更”，需在年度报告中说明）

9.境外生产的药品，其境外生产场地发生变更（如从美国工厂迁至德国工厂），持有人应（）

A.直接在境内销售变更后的产品

B.向NMPA提交补充申请

C.向省级药监部门备案

D.在年度报告中说明

答案：B（解析：境外生产场地变更可能影响产品质量，需国家局审批）

10.持有人发现某变更可能导致已上市药品存在安全隐患，需立即采取风险控制措施，应在（）内向省级药监部门报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

11.以下变更中，需进行“药品注册核查”的是（）

A.微小变更备案

B.中等变更备案

C.重大变更审批

D.所有变更

答案：C（解析：重大变更需技术审评和可能的注册核查）

12.变更原料药合成路线中某一步非关键反应的溶剂（由丙酮改为乙酸乙酯，不影响杂质谱和关键质量属性），该变更属于（）

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.无需分类

答案：C（解析：非关键步骤溶剂变更且不影响质量属性，属于微小变更）

13.持有人委托第三方机构（如CRO）开展变更研究时，责任主体是（）

A.CRO

B.持有人

C.生产企业

D.双方共同承担

答案：B

14.变更药品包装材料（如从PVC硬片改为PVDC硬片），需重点研究的内容不包括（）

A.包装材料与药品的相容性

B.包装后的稳定性

C.包装材料的成本

D.包装对药品质量的影响

答案：C

15.某生物制品变更生产用细胞株（由原始细胞库传代至主细胞库），该变更属于（）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需