《保健食品原料 益生菌剂》标准化发展研究报告.docxVIP

《保健食品原料益生菌剂》标准化发展研究报告

StandardizationDevelopmentResearchReportonProbioticAgentsasHealthFoodIngredients

摘要

随着健康消费升级，益生菌类保健食品市场规模呈现年均17%的高速增长，预计2023年将达到1420亿元。然而，我国益生菌行业存在标准体系不完善、产品质量参差不齐、标签标识混乱等问题。本报告基于联合国粮农组织/世界卫生组织的科学定义，结合《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》（征求意见稿）等技术文件，系统分析了《保健食品原料益生菌剂》标准立项的必要性。

研究显示，该标准将首次明确保健食品用益生菌剂的质量要求，包括菌种鉴定、活菌数（≥10?CFU/g）、污染物限值等核心技术指标，填补现行标准体系空白。通过规范生产、检验、销售全流程管理，可有效提升行业准入门槛，促进益生菌类保健食品的研发创新与产业化发展。标准实施后预计将与现有法规形成协调配套体系，对保障消费者权益和产业高质量发展具有战略意义。

关键词：益生菌剂；保健食品原料；标准化；活菌数；微生物限度；质量要求

Keywords:Probioticagents;Healthfoodingredients;Standardization;Viablecount;Microbiallimits;Qualityrequirements

正文

一、立项背景与行业现状

根据FAO/WHO联合专家委员会定义，益生菌是活的微生物，当摄取足够数量时对宿主健康有益。我国市场监管总局2019年发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》沿用了这一定义，并规定保质期内活菌数不得低于10?CFU/g。

行业数据显示，2010-2017年间我国益生菌产品市场规模从222亿元激增至553亿元，年复合增长率达17%。但行业发展面临三大痛点：

1.标准缺失：现行《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》仅规范普通食品用菌种，保健食品专用标准尚属空白

2.质量隐患：市售产品存在菌种标识错误、活菌数不达标、杂菌污染等问题

3.监管盲区：缺乏统一的技术要求导致审评依据不足

二、标准制定的必要性

（一）技术支撑需求

-明确菌种鉴定方法（如16SrRNA基因测序）

-规定活菌数、水分、重金属等关键指标

-建立致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）检测标准

（二）产业升级需求

通过标准化将推动：

1.生产工艺优化（冻干保护剂选择、包埋技术等）

2.质量控制体系完善（过程监控、稳定性测试）

3.产品创新（特定功能菌株开发）

（三）国际接轨需求

参考国际益生菌协会（IPA）、欧洲食品安全局（EFSA）技术指南，提升我国标准与国际的兼容性。

三、标准技术框架

本标准将包含以下核心内容：

|章节|技术要点|

|-------|---------|

|范围|适用于保健食品原料益生菌剂的全生命周期管理|

|术语|明确定义益生菌剂活菌数功能声称等概念|

|要求|菌种安全性、活菌数≥10?CFU/g、污染物限量（铅≤0.5mg/kg）|

|试验方法|采用GB4789系列标准进行微生物检验|

|标识|强制标注菌株号、贮存条件、保质期活菌数|

主要参与单位介绍

中国食品发酵工业研究院作为本标准牵头起草单位，是国家市场监管总局认定的保健食品注册检验机构。该院拥有：

-国家益生菌菌种资源库（保藏菌株3000余株）

-CNAS认可实验室（检测能力覆盖ISO19344等国际标准）

-参与制定《GB7101-2022食品安全国家标准饮料》等12项国家标准

在标准研制过程中，该院联合江南大学、蒙牛乳业等机构开展多轮菌株安全性评价实验，建立基于全基因组测序的菌株溯源技术，为标准科学性提供重要支撑。

结论与展望

《保健食品原料益生菌剂》标准的制定将实现三大突破：

1.建立保健食品专用益生菌原料的质量基准线

2.形成与《保健食品原料目录》配套的技术规范

3.为功能声称评价提供科学依据

未来建议：

-加快配套检测方法标准研制

-开展菌株功效性临床研究

-探索动态标准更新机制（如新增菌种准入程序）

本标准的实施将显著提升行业集中度，预计推动头部企业研发投入增长30%以上，为健康中国2030战略提供重要技术支撑。

（注：本报告数据来源包括国家统计局、中国保健协会、QYResearch等行业权威报告，标准内容以最终发布稿为准）