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临床设计试题答案解析书2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究中最常用的对照类型是（）

A.空白对照B.安慰剂对照C.标准对照D.自身对照

2.随机分组的主要目的是（）

A.保证两组人数相等B.保证两组具有可比性

C.方便统计分析D.便于研究者操作

3.衡量诊断试验真实性的指标不包括（）

A.灵敏度B.特异度C.患病率D.约登指数

4.临床试验中，对研究对象进行随访的时间称为（）

A.观察期B.潜伏期C.生存期D.治疗期

5.队列研究属于（）

A.实验性研究B.理论性研究C.描述性研究D.分析性研究

6.病例对照研究中，病例组与对照组的选择要求是（）

A.病例组和对照组性别一致B.病例组和对照组年龄相近

C.病例组应是确诊的病例，对照组应是未患所研究疾病的人

D.病例组和对照组来自同一人群

7.临床试验中，药物疗效评价的主要指标是（）

A.不良反应发生率B.治愈率C.生存率D.有效率

8.诊断试验中，提高灵敏度的方法是（）

A.提高诊断界值B.降低诊断界值C.增加样本量D.减少样本量

9.研究某种疾病的遗传因素，最适合的研究方法是（）

A.病例对照研究B.队列研究C.临床试验D.家系研究

10.在临床研究中，伦理审查的主要目的是（）

A.保证研究结果的科学性B.保证研究的顺利进行

C.保护研究对象的权益D.保证研究经费的合理使用

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究设计的基本原则包括（）

A.随机化原则B.对照原则C.重复原则D.盲法原则

2.以下属于实验性研究的是（）

A.临床试验B.现场试验C.社区干预试验D.病例对照研究

3.诊断试验的评价指标有（）

A.可靠性B.真实性C.收益D.安全性

4.病例对照研究中，常见的偏倚有（）

A.选择偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.失访偏倚

5.队列研究的优点包括（）

A.可直接计算发病率B.能较好地确定暴露与疾病的因果关系

C.适合研究罕见病D.可同时研究一种暴露与多种疾病的关系

6.临床试验中，常用的随机化方法有（）

A.简单随机化B.分层随机化C.整群随机化D.系统随机化

7.提高诊断试验可靠性的方法有（）

A.选择合适的诊断方法B.培训测量人员

C.增加样本量D.控制测量环境

8.临床研究中，伦理审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.研究对象的知情同意

C.研究的风险与受益评估D.研究人员的资质

9.以下哪些因素会影响疾病的预后（）

A.疾病的性质B.患者的年龄C.治疗方法D.患者的依从性

10.在临床研究中，数据收集的方法有（）

A.问卷调查B.实验室检查C.体格检查D.病历查阅

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，只要样本量足够大，就可以不进行随机分组。（）

2.安慰剂对照适用于病情较轻、短期内不会发生危险的疾病。（）

3.诊断试验的灵敏度越高，误诊率越低。（）

4.病例对照研究可以直接计算发病率。（）

5.队列研究中，暴露组和非暴露组的样本量必须相等。（）

6.临床试验中，双盲法是指研究者和研究对象都不知道分组情况。（）

7.提高诊断界值，会使诊断试验的特异度升高，灵敏度降低。（）

8.临床研究中，伦理审查可以在研究开始后进行。（）

9.疾病的预后只与疾病本身有关，与患者的生活方式无关。（）

10.数据统计分析是临床研究的关键环节，在研究设计阶段不需要考虑。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述随机化的作用。

答：使研究对象有同等机会被分配到各处理组，保证组间非处理因素均衡可比，减少偏倚，提高研究结果的可靠性和可比性。

2.简述诊断试验中灵敏度和特异度的意义。

答：灵敏度反映诊断试验能将实际有病者正确诊断为患者的能力；特异度反映将实际无病者正确诊断为非患者的能力，两者共同衡量诊断试验的真实性。

3.简述病例对照研究的优缺点。

答：优点：省时省力、适合研究罕见病等；缺点：易产生偏倚，难以确定因果关系，不能直接计算发病率。

4.简述临床研究中伦理审查的要点。

答：审查研究方案科学性、风险受益比合理性、知情同意充分性、保护隐私