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医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.运输车辆

D.仓库管理系统

答案：A

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

4.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、（）等事项。

A.生产日期

B.失效日期

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

6.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知相关生产企业、使用单位、消费者

C.记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.审核

B.评估

C.检查

D.以上都是

答案：D

9.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械（）的要求。

A.运输

B.贮存

C.使用

D.以上都是

答案：B

10.经营第一类医疗器械（）。

A.不需要许可和备案

B.需要备案

C.需要许可

D.既需要许可也需要备案

答案：A

11.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械（）。

A.安全、有效

B.符合质量标准

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

12.医疗器械的不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的质量问题

C.医疗器械在运输过程中发生的损坏

D.以上都不是

答案：A

13.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.职称

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

14.医疗器械经营企业应当按照（）的要求运输、贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.质量管理体系文件

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

15.医疗器械经营企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训。

A.质量管理

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）等内容。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械购进、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理

C.医疗器械不良事件的收集与报告

D.质量事故、质量投诉的处理

答案：ABCD

2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.出库复核记录

D.温湿度监测记录

答案：ABCD

3.从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

答案：ABCD

4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的（）进行调查和评价。

A.合法资格

B.信誉

C.质量保证能力

D.售后服务能力

答案：ABCD

5.以下哪些情况需要对医疗器械进行重新验收（）。

A.医疗器械超过有效期

B.医疗器械包装破损

C.医疗器械质量可疑

D.医疗器械运输过程中发生异常情况

答案：BCD

6.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械采取（）等措施，保证医疗器械质量。

A.分类管理

B.标识管理

C.效期管理

D.温湿度控制

答案：ABCD

7.医疗器械经营企业应当向购货者提供（）等销售凭证。

A.