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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于从事第三类医疗器械经营的经营者

C.只适用于从事第二类医疗器械经营的经营者

D.只适用于从事第一类医疗器械经营的经营者

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历或者职称

B.大专以上学历

C.医疗器械相关专业本科以上学历

D.执业药师资格

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

4.企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设备设施，以下说法错误的是（）

A.冷藏库温度应当为2℃8℃

B.冷冻库温度应当为20℃以下

C.常温库温度应当为0℃30℃

D.阴凉库温度应当不高于20℃

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.降价销售

B.及时销毁

C.按不合格品处理

D.继续销售

6.企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

7.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训

A.销售技巧

B.专业知识

C.法律法规

D.专业知识和法律法规

8.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），确保质量管理体系的有效运行

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.评估

9.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以下不属于需要查验的资质证明文件的是（）

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械广告批准文号

10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，以下贮存方式错误的是（）

A.按分类、分区存放

B.与非医疗器械混放

C.按批号存放

D.遵循先进先出的原则

11.企业应当在采购合同中明确质量条款，质量条款应当包括（）

A.质量标准

B.验收方式

C.质量责任

D.以上都是

12.企业应当对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核不包括（）

A.营业执照

B.税务登记证

C.医疗器械注册证

D.医疗器械经营许可证

13.企业发现已售出医疗器械发生严重不良事件时，应当在（）小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生计生主管部门

A.12

B.24

C.48

D.72

14.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以（）

A.拒绝

B.配合

C.拖延

D.隐瞒

15.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，以下不属于不合格医疗器械处理方式的是（）

A.返工

B.降级使用

C.销毁

D.退货

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，包括（）

A.组织机构

B.管理制度

C.工作程序

D.质量控制

2.企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实行分类管理，以下关于分类管理的说法正确的是（）

A.经营第一类医疗器械不需许可和备案

B.经营第二类医疗器械实行备案管理

C.经营第三类医疗器械实行许可管理

D.经营所有医疗器械都需要许可

3.企业应当配备与经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合（）

A.适用要求

B.安全要求

C.卫生要求

D.环保要求

4.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程进行质量控制，以下属于质量控制措施的有（）

A.进货查验

B.定期盘点

C.销售记录

D.售后服务

5.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）

A.医疗器械的外观

B.包装

C.有效期

D.质量证明文件

6.企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，保证医疗器械（）可追溯

A.采购

B.销售

C.使用

D.运输

7.企业应当建立并执行医疗器械召回管理制度，以下关于召回的说法正确的是（）

A.企业发现医疗器械存在缺陷，应当立即召回

B.召回医疗器械的处理应当有记录

C.召