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药品生产企业供应商评估与批准培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），药品生产企业对供应商的评估应至少涵盖以下哪项内容？

A.供应商的企业文化

B.供应商的财务状况

C.供应商的质量管理体系

D.供应商的员工数量

2.以下哪类物料的供应商必须进行现场审计？

A.包装标签（非直接接触药品）

B.药用淀粉（口服固体制剂填充剂）

C.纸箱（外包装）

D.注射用水制备用活性炭（非无菌）

3.供应商质量协议中，必须明确的关键内容不包括：

A.物料的质量标准与检验方法

B.供应商的年度销售目标

C.不合格物料的处理流程

D.变更控制的沟通与确认

4.供应商风险分级中，“关键供应商”对应的物料通常是指：

A.对药品外观有影响的物料

B.对药品安全性、有效性有直接影响的物料

C.对药品装量差异有影响的物料

D.对药品生产成本有显著影响的物料

5.首次合作的原料药供应商，其批准流程中必须完成的步骤是：

A.仅需提供出厂检验报告

B.完成小样测试并经质量部门审核

C.由采购部门直接签订合同

D.供应商提供ISO9001证书即可

6.供应商审计中发现“无菌原料药生产车间洁净区压差监控记录缺失3天”，该缺陷属于：

A.严重缺陷（CriticalDefect）

B.主要缺陷（MajorDefect）

C.次要缺陷（MinorDefect）

D.观察项（Observation）

7.根据《药品生产企业供应商管理指南》，供应商定期再评估的周期最长不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.以下哪种情况不需要对供应商重新评估？

A.供应商变更生产地址

B.供应商更换质量受权人

C.供应商连续3批物料检验合格

D.供应商升级关键生产设备

9.供应商评估报告的批准权限应属于：

A.采购部门负责人

B.质量受权人

C.生产部门负责人

D.仓库主管

10.对于“直接接触药品的包装材料”供应商，除GMP要求外，还需满足以下哪项法规？

A.《化妆品监督管理条例》

B.《药用辅料管理办法》

C.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

D.《医疗器械监督管理条例》

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.供应商评估的主要依据包括：

A.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

B.供应商提供的自我声明（如DMF文件）

C.行业公认的质量标准（如USP、EP）

D.企业内部制定的供应商评估SOP

2.现场审计的内容应包括：

A.生产设备的维护与校准记录

B.关键工序的工艺控制参数

C.检验实验室的仪器验证状态

D.员工的GMP培训记录

3.供应商批准的否决项可能包括：

A.供应商存在故意隐瞒质量问题的行为

B.供应商未提供物料的稳定性研究数据

C.供应商的关键生产工艺未经验证

D.供应商的质量协议未明确退货责任

4.供应商风险分级的依据包括：

A.物料对产品质量的影响程度（安全性、有效性、稳定性）

B.供应商的历史质量表现（如不合格率、投诉次数）

C.物料的市场供应稀缺性

D.供应商生产工艺的复杂程度

5.供应商变更控制中，需评估的内容包括：

A.变更的类型（如原料来源、生产工艺、检验方法）

B.变更对物料质量的潜在影响

C.变更的验证数据（如稳定性试验、对比检验）

D.变更的时间节点及过渡期物料的处理方案

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.所有供应商必须进行现场审计，不可仅基于文件审核批准。（）

2.供应商提供的COA（出厂检验报告）可替代企业内部的入厂检验。（）

3.供应商质量协议中可约定“若物料不合格，由供应商承担退换货费用”。（）

4.对于长期合作且质量稳定的供应商，可适当延长再评估周期。（）

5.供应商的环保合规性不属于质量评估范围，由企业EHS部门单独管理。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述药品生产企业供应商评估的主要流程（从需求提出到批准入库）。

2.供应商现场审计中，“关键缺陷”通常包括哪些情形？请列举3项并说明理由。

3.质量协议与供应商评估报告的区别是什么？各自的核心作用是