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2025新版医疗器械经营质量管理规范.docx

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    2025新版医疗器械经营质量管理规范

    第一章总则

    1.目的与依据

    为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。

    2.适用范围

    本规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的质量安全。

    3.基本原则

    医疗器械经营企业应当遵循依法经营、诚实守信的原则，建立并执行覆盖经营全过程的质量管理制度和质量控制措施，确保经营的医疗器械符合法规要求和质量标准。

    第二章质量管理体系

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