制剂工上岗培训教案.docVIP

  1. 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

制剂工上岗培训教案

教案一:制剂工上岗培训——基础理论与实操技能

课程名称:制剂工上岗培训——基础理论与实操技能

培训对象:新入职制剂工

培训目标:

1.掌握制剂生产的基本理论知识。

2.熟悉药品生产质量管理规范(GMP)的核心要求。

3.掌握常用设备操作及维护方法。

4.了解常见制剂工艺流程及关键控制点。

5.培养安全意识和应急处理能力。

培训时长:5天(每天8小时)

培训内容:

第一天:制剂基础知识与GMP规范

1.制剂的基本概念与分类

-定义:制剂的定义、分类及重要性。

-分类方法:按剂型、给药途径、制法等进行分类。

-常用剂型:片剂、胶囊剂、注射剂、口服液、外用制剂等。

-实例分析:结合实际产品,讲解不同剂型的特点及应用。

2.药品生产质量管理规范(GMP)

-GMP的起源与发展:简述GMP的历史背景及重要意义。

-核心内容:

-人员资质与培训:对制剂工的要求及培训内容。

-厂房与设施:洁净区、非洁净区的划分及要求。

-设备与设施:设备分类、验证、清洁维护等。

-物料管理:原辅料、中间体、成品的存储与追溯。

-生产操作:生产批记录、工艺参数控制等。

-质量控制:检验方法、限度标准等。

-文件管理:批记录、验证报告、培训记录等。

-案例分析:结合实际案例,讲解GMP违规的后果及整改措施。

3.卫生与个人防护

-卫生要求:生产环境、个人卫生的标准。

-个人防护装备(PPE):口罩、手套、工作服、护目镜等的使用规范。

-手部卫生:洗手步骤及频率。

第一天实操:

-GMP文件学习:提供GMP文件样本,要求学员找出关键条款并解释。

-PPE穿戴练习:分组进行PPE穿戴,由讲师检查并纠正错误。

第二天:物料管理与生产流程

1.物料管理

-原辅料采购与验收:供应商选择、入库检验标准。

-储存与养护:温湿度控制、先进先出原则。

-领用与追溯:领用流程、批号管理。

-废弃物处理:不合格物料、废弃物的处理规范。

2.生产流程

-工艺路线:以某典型制剂(如片剂)为例,讲解从原辅料到成品的工艺流程。

-称量:称量设备、精度要求、称量方法。

-混合:混合设备、混合原理、混合时间。

-制粒/压片:制粒方法(湿法、干法)、压片原理、设备操作。

-包衣:包衣设备、包衣工艺、质量控制。

-分装与包装:分装方法、包装材料要求、包装规范。

-关键控制点(CCP):识别各工序的关键控制点及控制参数。

第二天实操:

-物料验收模拟:模拟原辅料入库检验流程,包括外观、批号核对等。

-称量练习:使用电子天平进行称量练习,要求精度达到±0.1g。

第三天:设备操作与维护

1.常用设备介绍

-粉碎设备:粉碎原理、常用设备(如球磨机、粉碎机)。

-混合设备:混合原理、常用设备(如V型混合机、犁刀混合机)。

-制粒设备:制粒原理、常用设备(如制粒机、挤出机)。

-压片设备:压片原理、常用设备(如旋转式压片机)。

-包衣设备:包衣原理、常用设备(如包衣机)。

-分装设备:分装原理、常用设备(如自动分装机)。

2.设备操作

-开机前检查:设备清洁、润滑、安全装置等。

-操作步骤:各设备的详细操作流程。

-参数设置:设备参数的设定方法及意义。

-常见故障排除:常见故障现象及解决方法。

3.设备维护

-日常维护:清洁、润滑、检查。

-定期维护:校准、更换易损件。

-维护记录:维护日志的填写要求。

第三天实操:

-设备操作练习:分组操作不同设备,讲师进行指导和纠正。

-故障排除模拟:设置常见故障场景,要求学员分析并解决。

第四天:质量控制与记录

1.质量控制

-检验项目:外观、硬度、含量、溶出度等。

-检验方法:常用检验仪器及操作方法(如天平、硬度计、溶出仪)。

-限度标准:各检验项目的合格标准。

-结果判定:合格品的判定方法。

2.生产记录

-批生产记录(BMR):记录内容、填写要求、审核流程。

-设备使用记录:设备运行时间、维护情况等。

-物料使用记录:原辅料领用、使用量等。

-检验记录:检验项目、结果、判定等。

第四天实操:

-检验操作练习:使用检验仪器进行实际样品的检验。

-记录填写练习:填写批生产记录、设备使用记录等。

第五天:安全与应急处理

1.生产安全

-机械伤害:设备操作安全、紧急停止按钮的使用。

-化学品安全:化学品分类、危害性、防护措施。

-电气安全:用电安全、接地保护。

-火灾预防:消防器材的使用、应急预案。

2.应急处理

-泄漏处理:化学品泄漏的应急措施。

-设备故障:设备故障时的处理流程。

-人员伤害:轻微伤的处理、严重伤的紧急救护。

-生产事故:事故报告流程、调查处理。

第五天实操:

-消防演练:模拟火灾场景,进行灭火器使用演练。

-应急处理模拟:设置泄漏、设备故障等场景,要求学员进行应急处理。

考核方式:

1.理论考试:GMP知识、物料管理、生产流程、

文档评论(0)

墨倾颜 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档