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制剂工上岗培训教案
教案一:制剂工上岗培训——基础理论与实操技能
课程名称:制剂工上岗培训——基础理论与实操技能
培训对象:新入职制剂工
培训目标:
1.掌握制剂生产的基本理论知识。
2.熟悉药品生产质量管理规范(GMP)的核心要求。
3.掌握常用设备操作及维护方法。
4.了解常见制剂工艺流程及关键控制点。
5.培养安全意识和应急处理能力。
培训时长:5天(每天8小时)
培训内容:
第一天:制剂基础知识与GMP规范
1.制剂的基本概念与分类
-定义:制剂的定义、分类及重要性。
-分类方法:按剂型、给药途径、制法等进行分类。
-常用剂型:片剂、胶囊剂、注射剂、口服液、外用制剂等。
-实例分析:结合实际产品,讲解不同剂型的特点及应用。
2.药品生产质量管理规范(GMP)
-GMP的起源与发展:简述GMP的历史背景及重要意义。
-核心内容:
-人员资质与培训:对制剂工的要求及培训内容。
-厂房与设施:洁净区、非洁净区的划分及要求。
-设备与设施:设备分类、验证、清洁维护等。
-物料管理:原辅料、中间体、成品的存储与追溯。
-生产操作:生产批记录、工艺参数控制等。
-质量控制:检验方法、限度标准等。
-文件管理:批记录、验证报告、培训记录等。
-案例分析:结合实际案例,讲解GMP违规的后果及整改措施。
3.卫生与个人防护
-卫生要求:生产环境、个人卫生的标准。
-个人防护装备(PPE):口罩、手套、工作服、护目镜等的使用规范。
-手部卫生:洗手步骤及频率。
第一天实操:
-GMP文件学习:提供GMP文件样本,要求学员找出关键条款并解释。
-PPE穿戴练习:分组进行PPE穿戴,由讲师检查并纠正错误。
第二天:物料管理与生产流程
1.物料管理
-原辅料采购与验收:供应商选择、入库检验标准。
-储存与养护:温湿度控制、先进先出原则。
-领用与追溯:领用流程、批号管理。
-废弃物处理:不合格物料、废弃物的处理规范。
2.生产流程
-工艺路线:以某典型制剂(如片剂)为例,讲解从原辅料到成品的工艺流程。
-称量:称量设备、精度要求、称量方法。
-混合:混合设备、混合原理、混合时间。
-制粒/压片:制粒方法(湿法、干法)、压片原理、设备操作。
-包衣:包衣设备、包衣工艺、质量控制。
-分装与包装:分装方法、包装材料要求、包装规范。
-关键控制点(CCP):识别各工序的关键控制点及控制参数。
第二天实操:
-物料验收模拟:模拟原辅料入库检验流程,包括外观、批号核对等。
-称量练习:使用电子天平进行称量练习,要求精度达到±0.1g。
第三天:设备操作与维护
1.常用设备介绍
-粉碎设备:粉碎原理、常用设备(如球磨机、粉碎机)。
-混合设备:混合原理、常用设备(如V型混合机、犁刀混合机)。
-制粒设备:制粒原理、常用设备(如制粒机、挤出机)。
-压片设备:压片原理、常用设备(如旋转式压片机)。
-包衣设备:包衣原理、常用设备(如包衣机)。
-分装设备:分装原理、常用设备(如自动分装机)。
2.设备操作
-开机前检查:设备清洁、润滑、安全装置等。
-操作步骤:各设备的详细操作流程。
-参数设置:设备参数的设定方法及意义。
-常见故障排除:常见故障现象及解决方法。
3.设备维护
-日常维护:清洁、润滑、检查。
-定期维护:校准、更换易损件。
-维护记录:维护日志的填写要求。
第三天实操:
-设备操作练习:分组操作不同设备,讲师进行指导和纠正。
-故障排除模拟:设置常见故障场景,要求学员分析并解决。
第四天:质量控制与记录
1.质量控制
-检验项目:外观、硬度、含量、溶出度等。
-检验方法:常用检验仪器及操作方法(如天平、硬度计、溶出仪)。
-限度标准:各检验项目的合格标准。
-结果判定:合格品的判定方法。
2.生产记录
-批生产记录(BMR):记录内容、填写要求、审核流程。
-设备使用记录:设备运行时间、维护情况等。
-物料使用记录:原辅料领用、使用量等。
-检验记录:检验项目、结果、判定等。
第四天实操:
-检验操作练习:使用检验仪器进行实际样品的检验。
-记录填写练习:填写批生产记录、设备使用记录等。
第五天:安全与应急处理
1.生产安全
-机械伤害:设备操作安全、紧急停止按钮的使用。
-化学品安全:化学品分类、危害性、防护措施。
-电气安全:用电安全、接地保护。
-火灾预防:消防器材的使用、应急预案。
2.应急处理
-泄漏处理:化学品泄漏的应急措施。
-设备故障:设备故障时的处理流程。
-人员伤害:轻微伤的处理、严重伤的紧急救护。
-生产事故:事故报告流程、调查处理。
第五天实操:
-消防演练:模拟火灾场景,进行灭火器使用演练。
-应急处理模拟:设置泄漏、设备故障等场景,要求学员进行应急处理。
考核方式:
1.理论考试:GMP知识、物料管理、生产流程、
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