【征求意见稿】《生物安全实验室菌（毒）种和样本的全周期管理规范》.pdf

T/CMBAXXX—2025

生物安全实验室菌(毒)种和样本全生命周期管理规范

1.范围

本文件规定了生物安全实验室菌（毒）种和样本的保存管理方式、全生命周期管理要素。

本文件适用于生物医药领域科学研究、疾病预防控制、公共卫生、检验检测、生物医药开发研

究、教学等机构的生物安全二级水平以上的生物安全实验室菌（毒）种和样本料管理，也适用于菌

（毒）种保藏中心的菌（毒）种和样本料管理。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB41918生物安全柜

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

WS589病原微生物实验室生物安全标识

GA1802.1-2022生物安全领域反恐怖防范要求第1部分：高等级病原微生物实验室

T/CMBA018生物安全病原微生物安全数据单描述指南

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物安全实验室biosafetylaboratory

具有生物安全防护屏障和标准操作技术规范，符合生物安全防护要求的实验室。

[来源：T/CMBA018-2022，3.1]

注：本标准中生物安全实验室包括生物安全二级实验室、生物安全三级实验室和生物安全四级实验室。生物安

全三级实验室和生物安全四级实验室又合称为高级别生物安全实验室。

3.2

病原微生物pathogen

能够使人和/或动物致病的微生物。

3.3

菌（毒）种microorganismstrain

可培养的,人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具

有保存价值的,经过保藏机构鉴定和分类，并有固定编号的病原微生物。

3.4

样本sample

1

T/CMBAXXX—2025

含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物的体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境

样本等

3.5

病原微生物危害程度分类pathogenhazardclassification

根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物进行分类。危害

程度由高到低分别为第一类病原微生物、第二类病原微生物、第三类病原微生物和第四类病原微生

物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

注1：第一类病原微生物是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消

灭的微生物（个体和群体的危险均高）。

注2：第二类病原微生物是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动

物与动物间传播的微生物（个体危险高，群体危险低）。

注3：第三类病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，

传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物（个体危险中等，

群体危险低）。

注4：第四类病原微生物是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物（无或极低的个体和群体危险）。

如果国家或部门行政法律法规另有规定，按照必威体育精装版的规定执行。

3.6

实验室工作区laboratoryworkplace

进行病原微生物菌（毒）种和样本进行分离、培养、检测和其他研究实验活动等处理工作的区

域。

3.7

实验室保存区laboratoryconservingarea/preservingarea

实验室保存菌（毒）种或/和样本的区域。

注：保存区应在建筑物中自成隔离区，或在实验室区域内设立的独立房间，应有出入控制。

3.8

双人双锁dual-persondual-lock

是指两名不同授权人员同时操作保存设施、保存设备或器