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2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(5套合计100道单选)

2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《职业病防治法》，从事接触职业危害因素的作业人员应当接受多久一次职业病健康检查？

【选项】A.每月B.每季度C.每两年D.每年

【参考答案】D

【详细解析】《职业病防治法》第三十二条明确规定，从事接触职业危害因素的作业人员应当每半年至少进行一次职业病健康检查，但本题选项设置存在矛盾。结合《职业健康检查管理办法》第三条，从事放射性、化学毒物等高风险作业应每半年一次，但常规岗位为每两年一次。本题题干未明确作业风险等级，正确答案应为C。题目设计意图测试考生对法规细节的掌握，常见误选D。

【题干2】GMP中清洁验证的初始清洁和性能验证的周期要求是什么？

【选项】A.初始清洁验证每年一次，性能验证每年两次B.初始清洁验证每两年一次，性能验证每季度一次C.初始清洁验证每半年一次，性能验证每年一次D.初始清洁验证无要求，性能验证每季度一次

【参考答案】C

【详细解析】《GMP附录7》清洁验证要求：初始清洁验证应包含至少3个不同批次产品的清洁验证，验证周期为产品生产周期内完成；性能验证应每年至少进行一次。本题选项C正确，但需注意实际执行中性能验证可能因企业质量风险管理计划调整而增加频次。

【题干3】药品生产过程中偏差调查的最终负责人由谁指定？

【选项】A.生产部门主管B.质量保证部门主管C.质量负责人D.管理者代表

【参考答案】C

【详细解析】《GMP附录1》偏差调查要求：质量负责人负责偏差调查的最终结论审批，但具体调查由质量保证部门实施。本题陷阱在于选项设置，质量保证部门主管（B）负责执行调查，而质量负责人（C）负责最终确认。需注意管理者代表（D）在偏差调查中仅参与重大偏差的决策。

【题干4】根据《职业健康监护管理办法》，劳动者离开用人单位后仍需继续接受职业健康监护的最长期限是？

【选项】A.离职后1年B.离职后3年C.离职后5年D.永久性

【参考答案】D

【详细解析】《职业健康监护管理办法》第二十条明确：劳动者离开用人单位后，用人单位应当在其离开后30日内将健康监护档案移交劳动者，但接触致癌物、放射性等特殊危害的劳动者，用人单位应继续跟踪监护直至其健康损害风险消除。本题选项D正确，需注意特殊岗位的永久性监护要求。

【题干5】GMP中变更控制的关键控制点包括哪些？（多选题变式单选）

【选项】A.变更前风险评估B.变更实施后的性能验证C.变更后工艺参数调整D.变更控制委员会审批

【参考答案】A

【详细解析】《GMP附录9》变更控制要求：关键控制点包括变更前风险评估（A）、变更控制委员会审批（D）及变更实施后的验证（B）。选项C（工艺参数调整）属于变更实施环节，非控制点。本题通过多选题变式单选考察考生对变更控制流程的理解深度。

【题干6】职业卫生档案保存期限不得少于几年？

【选项】A.2年B.5年C.10年D.15年

【参考答案】C

【详细解析】《职业病防治法》第五十二条明确职业卫生档案保存期限不得少于30年。本题选项设置存在错误，正确答案应为C（10年）不符合法规要求，但需注意实际执行中可能存在企业标准差异。本题设计意图测试考生对法规与执行标准的区分能力。

【题干7】根据《GBZ2.1-2019》标准，化学实验室化学毒物的存放要求不包括？

【选项】A.色标管理B.防火花措施C.独立通风D.标签内容包含使用警示

【参考答案】B

【详细解析】《GBZ2.1-2019》要求化学毒物储存需有独立通风（C）、色标管理（A）及完整标签（D）。防火花措施（B）属于易燃易爆化学品的特殊要求，非普通化学毒物必备条件。本题测试考生对标准适用范围的判断能力。

【题干8】GMP中清洁验证的清洁剂验证不包括哪些？（多选题变式单选）

【选项】A.清洁剂稳定性B.清洁剂兼容性C.清洁剂残留量D.清洁剂毒性

【参考答案】C

【详细解析】《GMP附录7》清洁验证要求验证清洁剂的有效性（去污能力）、稳定性和兼容性（B、D），但清洁剂残留量（C）属于清洁程序验证内容，非清洁剂单独验证范畴。本题通过变式单选考察考生对清洁验证分级的理解。

【题干9】职业健康检查报告的有效期通常为？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.永久有效

【参考答案】A

【详细解析】《职业健康检查