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药物警戒体系主文件撰写指南培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物警戒体系主文件（PVSMP）的核心目的是：

A.记录个例不良反应报告的具体数据

B.描述药物警戒体系的设计、实施和持续维护

C.替代药物警戒标准操作规程（SOP）

D.汇总年度安全性更新报告（PSUR）的结论

答案：B

2.根据中国《药物警戒质量管理规范》，PVSMP的责任主体是：

A.质量保证部门（QA）

B.药物警戒负责人（PVLead）

C.研发部门

D.生产企业法定代表人

答案：B

3.PVSMP中“组织架构与职责”章节无需明确的内容是：

A.药物警戒部门与其他部门（如医学、研发）的接口

B.药物警戒负责人的具体联系方式（如邮箱、电话）

C.外部合作方（如CRO）的药物警戒职责

D.市场部的产品推广策略

答案：D

4.以下哪项不是PVSMP更新的触发条件？

A.公司药物警戒负责人变更

B.国家药品监管部门发布新的药物警戒法规

C.产品上市后新增适应症

D.季度个例安全报告（ICSR）数量波动

答案：D

5.PVSMP中“质量保证”章节应包含的内容是：

A.近3年ICSR的漏报率统计

B.药物警戒体系内部审核的频率、方法和整改措施

C.药品不良反应监测系统（ADR监测系统）的具体参数设置

D.药物警戒人员的年度培训记录

答案：B

6.关于PVSMP的适用范围，正确的描述是：

A.仅适用于已上市药品

B.适用于所有在研、上市及退市药品（如仍有安全监测义务）

C.仅适用于企业自主研发的药品

D.不适用于通过MAH转让获得的药品

答案：B

7.ICH指南中与PVSMP直接相关的是：

A.ICHE2A（临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准）

B.ICHQ10（药品质量体系）

C.ICHE2F（药物警戒体系主文件）

D.ICHM4（通用技术文档）

答案：C

8.PVSMP中“系统与工具”章节需说明的内容不包括：

A.药物警戒数据库（如ARISg）的供应商及版本

B.数据库权限管理（如数据录入、审核、导出的权限分配）

C.系统数据备份与恢复的频率和流程

D.市场销售数据的统计软件（如SPSS）

答案：D

9.以下关于PVSMP存档要求的描述，正确的是：

A.仅需电子版存档，无需纸质版

B.存档期限为药品退市后5年

C.需在公司总部和各分支机构同步存档

D.存档版本需包含所有历史版本（包括草稿）

答案：B

10.PVSMP与药物警戒风险管理计划（RMP）的关系是：

A.RMP是PVSMP的子集，需完全包含在SMP中

B.PVSMP描述体系框架，RMP针对具体产品的风险控制措施

C.两者内容完全独立，无交叉

D.RMP替代PVSMP中的“信号检测”章节

答案：B

11.某跨国企业在中国和欧盟均有药品上市，其PVSMP应：

A.针对不同地区单独撰写，避免法规冲突

B.以最严格地区的法规（如欧盟GVP）为基准，覆盖所有地区要求

C.仅遵循中国《药物警戒质量管理规范》

D.仅描述全球统一流程，忽略地区差异

答案：B

12.PVSMP中“培训”章节需明确的内容是：

A.所有员工的年度培训时长要求（如≥20小时）

B.药物警戒相关岗位（如PV专员、医学审核员）的培训内容、频率及考核方式

C.新员工入职培训的具体课件内容

D.外部培训（如行业会议）的参与人员名单

答案：B

13.以下哪项不符合PVSMP的撰写原则？

A.使用清晰、简洁的语言，避免专业术语堆砌

B.内容需与实际运行的药物警戒体系一致（即“写你所做”）

C.仅描述“理想状态”的流程，不涉及当前存在的缺陷

D.引用必威体育精装版版法规、指南作为依据（如2023年版GVP）

答案：C

14.PVSMP中“变更管理”章节应说明的内容是：

A.药物警戒体系变更的分类（如重大变更、一般变更）

B.药品生产工艺变更的审批流程

C.市场价格调整的沟通机制

D.临床试验方案变更的伦理审查要求

答案：A

15.关于PVSMP的审核与批准，正确的是：

A.仅需药物警戒负责人批准

B.需经质量保证部门（QA）审核，药物警戒负责人批准

C.需由公司总经理直接批准

D.无需保留审核