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药事管理模拟题及参考答案
一、单项选择题(每题2分,共20分)
1.根据2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》,我国对药品管理的核心原则是()。
A.保障药品可及性B.风险管理、全程管控、社会共治
C.鼓励创新与仿制药发展D.强化企业主体责任
2.关于药品上市许可持有人(MAH)的说法,错误的是()。
A.MAH可以是药品生产企业、研发机构或科研人员
B.MAH需对药品全生命周期质量负责
C.MAH必须自行生产药品,不得委托生产
D.MAH需建立药品质量保证体系
3.依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,以下不属于洁净区环境监测关键指标的是()。
A.悬浮粒子数B.微生物数C.温度D.人员流动频率
4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品专用账册的保存期限应为()。
A.至少5年B.药品有效期满后不少于2年
C.药品有效期满后不少于3年D.长期保存
5.某患者因服用某品牌降压药出现严重低血压,经鉴定为药品质量问题导致,该事件属于()。
A.药品不良反应(ADR)B.药品不良事件(ADE)
C.药品严重不良反应(SADR)D.药品质量事故
6.处方药与非处方药分类管理的核心依据是()。
A.药品价格B.药品疗效C.药品安全性D.药品包装
7.关于疫苗流通管理,以下符合2019年《疫苗管理法》规定的是()。
A.疫苗可通过药品批发企业配送
B.疫苗上市许可持有人需直接向疾控机构供应
C.接种单位可从零售药店采购疫苗
D.疫苗运输过程中温度记录保存至疫苗有效期后1年
8.药品经营企业仓库中,阴凉库的温度应控制在()。
A.0-10℃B.2-8℃C.不超过20℃D.10-30℃
9.中药饮片标签必须注明的内容不包括()。
A.产地B.生产日期C.炮制方法D.规格
10.根据《药品召回管理办法》,药品生产企业发现药品存在安全隐患但尚未造成健康损害时,应启动()。
A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回
二、多项选择题(每题3分,共15分,多选、错选、漏选均不得分)
1.以下属于《药品管理法》规定的“假药”情形的是()。
A.药品所含成分与国家药品标准规定不符
B.以非药品冒充药品
C.未标明有效期
D.变质的药品
2.药品上市许可持有人需履行的义务包括()。
A.建立药品追溯系统B.开展药品上市后研究
C.制定药品风险管控计划D.对委托生产企业进行质量审计
3.《药品经营质量管理规范(GSP)》对药品零售企业的要求包括()。
A.处方药与非处方药分区陈列
B.含麻黄碱类复方制剂设置专柜
C.拆零药品集中存放于拆零专柜
D.中药饮片与食品同柜陈列
4.关于药品不良反应报告,正确的是()。
A.医疗机构发现死亡病例需立即报告
B.药品经营企业发现严重ADR需15日内报告
C.群体不良事件需在24小时内报告
D.上市许可持有人需建立ADR监测体系
5.特殊管理药品包括()。
A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.生物制品
三、简答题(每题8分,共40分)
1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及意义。
2.列举《药品生产质量管理规范(GMP)》中“文件管理”的主要要求。
3.简述药品经营企业(批发)在药品验收环节的关键操作要点。
4.说明麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”的具体内容。
5.对比药品注册管理中“新药”与“仿制药”的定义及审批要求差异。
四、案例分析题(共25分)
案例1(10分):2023年5月,某市药品监管部门对A制药有限公司进行飞行检查,发现以下问题:(1)注射剂车间洁净区压差监控记录缺失3天数据;(2)原料库中某批阿莫西林原料未标识“待验”状态,与合格原料混放;(3)批生产记录中,灭菌工序温度参数填写为“250℃”(实际应为121℃),存在明显篡改痕迹。
问题:结合《药品生产质量管理规范》及《药品管理法》,分析A公司的违规行为及可能面临的处罚。
案例2(15分):2023年7月,市民张某在B大药房购买“头孢克肟胶囊”(处方药),店员未要求其提供医生处方即售出。同时,监管部门检查发现该药店:(1)中药饮片柜中混放枸杞(药食同源)与川贝母(中药饮片);(2)冷藏柜温度记录显示,7月5日因设备故障,温度
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