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药事管理模拟题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》，我国对药品管理的核心原则是（）。

A.保障药品可及性B.风险管理、全程管控、社会共治

C.鼓励创新与仿制药发展D.强化企业主体责任

2.关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）。

A.MAH可以是药品生产企业、研发机构或科研人员

B.MAH需对药品全生命周期质量负责

C.MAH必须自行生产药品，不得委托生产

D.MAH需建立药品质量保证体系

3.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下不属于洁净区环境监测关键指标的是（）。

A.悬浮粒子数B.微生物数C.温度D.人员流动频率

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限应为（）。

A.至少5年B.药品有效期满后不少于2年

C.药品有效期满后不少于3年D.长期保存

5.某患者因服用某品牌降压药出现严重低血压，经鉴定为药品质量问题导致，该事件属于（）。

A.药品不良反应（ADR）B.药品不良事件（ADE）

C.药品严重不良反应（SADR）D.药品质量事故

6.处方药与非处方药分类管理的核心依据是（）。

A.药品价格B.药品疗效C.药品安全性D.药品包装

7.关于疫苗流通管理，以下符合2019年《疫苗管理法》规定的是（）。

A.疫苗可通过药品批发企业配送

B.疫苗上市许可持有人需直接向疾控机构供应

C.接种单位可从零售药店采购疫苗

D.疫苗运输过程中温度记录保存至疫苗有效期后1年

8.药品经营企业仓库中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0-10℃B.2-8℃C.不超过20℃D.10-30℃

9.中药饮片标签必须注明的内容不包括（）。

A.产地B.生产日期C.炮制方法D.规格

10.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患但尚未造成健康损害时，应启动（）。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选、漏选均不得分）

1.以下属于《药品管理法》规定的“假药”情形的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定不符

B.以非药品冒充药品

C.未标明有效期

D.变质的药品

2.药品上市许可持有人需履行的义务包括（）。

A.建立药品追溯系统B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险管控计划D.对委托生产企业进行质量审计

3.《药品经营质量管理规范（GSP）》对药品零售企业的要求包括（）。

A.处方药与非处方药分区陈列

B.含麻黄碱类复方制剂设置专柜

C.拆零药品集中存放于拆零专柜

D.中药饮片与食品同柜陈列

4.关于药品不良反应报告，正确的是（）。

A.医疗机构发现死亡病例需立即报告

B.药品经营企业发现严重ADR需15日内报告

C.群体不良事件需在24小时内报告

D.上市许可持有人需建立ADR监测体系

5.特殊管理药品包括（）。

A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.生物制品

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及意义。

2.列举《药品生产质量管理规范（GMP）》中“文件管理”的主要要求。

3.简述药品经营企业（批发）在药品验收环节的关键操作要点。

4.说明麻醉药品和第一类精神药品“五专管理”的具体内容。

5.对比药品注册管理中“新药”与“仿制药”的定义及审批要求差异。

四、案例分析题（共25分）

案例1（10分）：2023年5月，某市药品监管部门对A制药有限公司进行飞行检查，发现以下问题：（1）注射剂车间洁净区压差监控记录缺失3天数据；（2）原料库中某批阿莫西林原料未标识“待验”状态，与合格原料混放；（3）批生产记录中，灭菌工序温度参数填写为“250℃”（实际应为121℃），存在明显篡改痕迹。

问题：结合《药品生产质量管理规范》及《药品管理法》，分析A公司的违规行为及可能面临的处罚。

案例2（15分）：2023年7月，市民张某在B大药房购买“头孢克肟胶囊”（处方药），店员未要求其提供医生处方即售出。同时，监管部门检查发现该药店：（1）中药饮片柜中混放枸杞（药食同源）与川贝母（中药饮片）；（2）冷藏柜温度记录显示，7月5日因设备故障，温度