《保健食品生产许可现场评审规范》.docxVIP

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FORMTEXT34

FORMTEXT安徽省地方标准

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保健食品生产许可现场评审规范

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在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT安徽省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB34/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省市场监督管理局提出。

本文件由安徽省市场监督管理局归口。

本文件起草单位：安徽省食品药品检验研究院等。

本文件主要起草人：暂略。

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保健食品生产许可现场评审规范

范围

本文件确立了保健食品生产许可现场评审的基本要求，并规定了保健食品生产许可现场评审流程和要求。

本文件适用于安徽省行政区域内保健食品生产许可现场评审工作。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB17405-1998《保健食品良好生产规范》

GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

GB14881-2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》

GB26687-2011《食品安全国家标准复配食品添加剂通则》

《保健食品生产许可审查细则》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健食品

声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

3.2

评审机构

经省级市场监督管理部门授权委托，或通过政府采购服务的方式并经省级市场监督管理部门授权确定的，具有组织开展保健食品生产许可技术评审服务能力并从事相关工作能力。

4基本要求

4.1评审应坚持客观、公正、依法、独立的原则。

4.2评审应在评审类别范围内开展评审工作。

4.3评审组应使用省市场监督管理部门统一使用的评审许可系统中的评审核查模块（以下简称“ZAPP”）。

4.4评审组应在规定的期限内开展现场评审工作。

4.5现场评审工作应当在1至2天内完成。

4.6评审组对企业现场评审结果负责，并实行评审组长负责制。

4.7评审现场应张贴公示。

4.8评审员应签订承诺书。

4.9评审组应遵守必威体育官网网址要求，不得泄露评审过程中知晓的国家秘密、商业秘密和个人隐私。

4.10评审员应当遵循回避原则，不得对以下申请单位进行审查。

a)就职过（含现就职）的单位，

b)提供过咨询服务的单位，

c)与申请单位相关负责人存在近亲属关系的单位。

d)与申请单位有利益关系，可能影响公正评审的单位。

e)其他可能影响公正评审的。

4.11现场评审内容包括企业申请材料的一致性、企业申请领证的基本条件。

4.12现场评审工作结束，评审组应向评审机构提交现场评审报告、评审记录及其相关见证材料，并对其真实性负责。

4.13企业对评审工作有异议时，可书面向评审机构或省级市场监督管理部门提出质疑。评审机构或省级市场监督管理部门接到质疑后应当予以调查处理，并将调查结果告知评审企业。评审机构调查处理的，应将调查处理结果报省级市场监督管理部门。

5工作流程

保健食品现场审查流程见附录A

审查分工

6.1评审组长接到评审任务通知，应与评审企业及其他评审员确认具体现场评审日期，使用ZAPP“分配任务”模块进行分工。

评审组长应根据评审员年龄、健康和专业特点开展审查分工，并与组员沟通和确认。评审组应本着“客观、公平、公正、公开”的原则进行审查

a）评审组长负责组织对保健食品生产企业提交的申请材料进行审查，了解保健食品生产企业总体运行情况，对企业的工作类型、业务领域、能力范围、资源配置以及管理体系运行情况等进行初步评价：