紧急揭盲的标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

紧急揭盲标准操作规程

编码：SOP-GZJG-017-01

必威体育精装版修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.目的保证药物临床试验中受试者的安全性。

II.适用范围本机构所有药物临床试验。

III.规程内容

1．揭盲主要针对盲法临床试验。

2．实施揭盲方法的具体要求及流程：

2.1在临床研究过程中出现以下情况：为了保障受试者安全，在紧急条件下，例如发生严重不良事件且又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等，急需知道服用了何种药物而决定抢救方案时，进行紧急揭盲，同时报告机构办公室、申办者。

2.2应急信件一旦打开，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良事件则纳入不良事件分析。

2.3如果实施揭盲拆阅，请注明：

拆阅人：

拆阅日期：

拆阅时间：

拆阅地点：

见证人：

2.4“揭盲”应局限在较小范围内进行，尽量减少由于“揭盲”对盲法试验实施的影响。揭盲记录表见附件1

IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规

V.附件：附件1，揭盲记录表

附件1，揭盲记录表

揭盲记录表

项目名称

申办者

承办专业/科室

揭盲理由

拆阅人（签名）

拆阅日期

拆阅时间

拆阅地点

见证人（签名）

该药物编号盲底