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药品GMP指南--固体制剂考试题带答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.固体制剂生产中，A级洁净区的空气悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.3520000个/m3

D./m3

2.清场记录的保存期限应为（）

A.1年

B.至产品有效期后1年

C.至产品有效期后2年

D.永久保存

3.湿法制粒中，若黏合剂用量不足，最可能导致的问题是（）

A.颗粒过硬

B.颗粒细粉多

C.片剂崩解迟缓

D.胶囊装量差异大

4.固体制剂生产中，物料称量的关键控制要求是（）

A.双人复核，使用经校准的衡器

B.单人操作，记录称量时间

C.仅核对物料名称，无需核对批号

D.称量后直接投入生产，无需标识

5.压片过程中，片重差异超限的主要原因不包括（）

A.颗粒流动性差

B.颗粒大小差异大

C.冲模磨损

D.压片机转速过慢

6.固体制剂生产用粉碎设备的选择依据不包括（）

A.物料的硬度

B.物料的热敏性

C.设备的外观颜色

D.所需粒度分布

7.中间产品（如颗粒）的存放条件应明确规定（）

A.温度、湿度、时间

B.仅温度

C.仅时间

D.仅湿度

8.包衣过程中，片面出现“花斑”的可能原因是（）

A.包衣液固含量过低

B.包衣锅转速过快

C.片芯硬度不足

D.包衣液喷雾压力过高

9.固体制剂生产中，清洁验证的取样方法首选（）

A.擦拭法

B.淋洗法

C.直接取样法

D.微生物检测法

10.关于固体制剂批记录的管理，错误的是（）

A.批记录应包含生产、检验、偏差处理等所有环节信息

B.批记录应在生产结束后3个工作日内完成审核

C.批记录保存期限为产品有效期后1年

D.电子批记录需满足数据完整性要求

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项）

1.固体制剂生产中，物料平衡的计算需考虑（）

A.理论产量

B.实际产量

C.损耗量（如取样、废弃）

D.设备残留量

2.洁净区环境监测的必测项目包括（）

A.悬浮粒子数

B.沉降菌/浮游菌

C.温度、相对湿度

D.风速（单向流区）

3.湿法制粒的关键工艺参数包括（）

A.黏合剂种类及用量

B.混合时间

C.干燥温度与时间

D.整粒筛网目数

4.固体制剂生产中，防止交叉污染的措施包括（）

A.不同品种生产区域物理隔离

B.使用专用设备（如无法专用则需清洁验证）

C.生产结束后及时清场并标识状态

D.同一区域连续生产同一品种时无需清场

5.胶囊填充过程中，装量差异超标的可能原因有（）

A.颗粒流动性差

B.胶囊壳规格与颗粒体积不匹配

C.填充机计量装置故障

D.颗粒水分过低

三、判断题（每题2分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）

1.固体制剂生产中，粉碎与过筛可在同一操作间连续进行，无需清场。（）

2.中间产品（如颗粒）的标识应包含名称、批号、数量、状态（合格/待检）。（）

3.压片机的冲模更换后，无需进行设备清洁验证，仅需目检即可。（）

4.包衣液配制时，称量与配制操作可由同一人完成，无需复核。（）

5.偏差处理中，若偏差对产品质量无影响，可无需记录具体调查过程。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述固体制剂生产中“工艺验证”的主要内容及关键步骤。

2.论述制粒在固体制剂生产中的作用（至少列出4点）。

3.列举固体制剂生产中“物料与产品管理”的5项关键控制点。

4.说明洁净区人员卫生管理的具体要求（至少5项）。

五、案例分析题（23分）

某企业生产的复方氨酚烷胺片（批在出厂检验时发现含量均匀度不合格（部分片剂含量低于标示量的90%）。请结合GMP要求，分析可能的原因及应采取的调查与处理措施。

参考答案及解析

一、单项选择题

1.答案：A

解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1“无菌药品”，A级洁净区（高风险操作区）的悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为3520个/m3（静态），动态需符合A级要求。固体制剂虽为非无菌制剂，但其洁净区（如D级）的标准需参考ISO14644-1，本题考