完整版临床试验知情同意书模板 .pdfVIP

版本号：1.0日期年月曰

知情同意书

尊敬的病友：

您现在所患疾病是XXXXXX，且_______________________（如有额外标准，请说

明，例如：已经服用XX药物XX年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研

究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做

出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究

人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权

利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签

字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】XXXXXX（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名

称一致）

【研究单位】中山大学附属第三医院XX科（如为多中心研究，请标注为“XXX医院为

研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）

【主要研究者】XXX（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）

【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的

则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）

【为什么要进行该项研究？】

（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临

的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

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【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内

容填写）

本研究为XXXXX研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队

列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受XX治疗，以

及XXXX检查；对照组将进行XX常规治疗，以及XXXX的检查。您需要根据医生的XXX

安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有

需要观察的数据，在XX时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期

后等）采集您XXXml血液,留取XXX尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是

否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。

【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列

举，例如，对照组：1.入选标准为XX2.排除标准为XX；治疗组：1.入选标准为XX2.

排除标准为XX）

本研究计划招募XX名研究对象。

1.入选标准为：XXXX

2.排除标准为：XXXX

3.中途退出标准为：XXXX（例如，受试者主动撤回知情同意书）

【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间

和随访次数）

您参加本研究的时间将持续X年（X周），在此期间，您须到科室进行XX次访视。

本研究由以下部分组成：

【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）

如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访

非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其

他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。

【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

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