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《生物安全实验室菌（毒）种和样本的全周期

管理规范》

（征求意见稿）编制说明

一、编制标准的目的和意义

1目的

自2006年原国家卫生部开始实施高等级生物安全实验室实验活动评审以来，已对

60多家从事人间传染的高致病性病原微生物实验活动的高等级生物安全实验室（包括

BSL-3/ABSL-3和BSL-4/ABSL-4实验室）进行实验活动评审，并每年对实验室生物安全

进行飞行检查。在评审和检查中，尽管各实验室面临的问题各有不同，但一些同类问题

的重复发生率仍然较高。为了提高评审有效性和可行性，保证评审结果的专业性和权威

性，避免同类问题的反复出现，国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）科教

司委托中国医药生物技术协会生物安全专业委员会承接了《高等级生物安全实验室评审

共性问题》的研究任务。旨在深入研讨这些反复出现的共性问题的根源、评审时应重点

关注的技术环节，并就如何解决这些问题形成专家共识或制定相应标准，为后续的实验

室实验活动评审提供科学的判定依据，从而提升实验室的管理效率。

2意义或必要性

在高等级生物安全实验室实验活动评审中，存在着诸多反复出现的共性问题，如“高

致病性病原微生物菌（毒）种和样本管理”的评审技术难点要点问题。在国家卫生健康

委员会科教司的支持下，中国医药生物技术协会生物安全专业委员会在北京组织召开了

“高致病性病原微生物菌（毒）种和样本管理”的共性问题专家研讨会，就高致病性病

原微生物菌（毒）种和样本管理的“双人双锁”和“全生命周期信息管理”两个问题进

行了充分研讨，专家对在科技创新发展时代的“锁”的形式和技术可行性、“全生命周

期信息管理”的具体内容和可行性进行了研究和讨论，并就具体的技术措施和管理模式

形成了专家共识，该共识已经在《中国医药生物技术》杂志2025年第一期发表。

1.制定高致病性病原微生物菌（毒）种和样本保存管理中的“双人双锁”标准的必

要性

通过对国家卫健委自2016年以来的实验活动评审情况进行系统梳理，发现实验室

在“双人双锁”管理模式的理解和实施上存在不足。多数实验室对“双人双锁”的定义

仍停留在传统的机械锁阶段，未能充分理解双人双锁的含义并真正落实。随着信息技术、

生物识别技术和远程控制等数字化信息化技术的飞速发展，“锁”的概念已经远远超出

了传统机械锁的范畴。这些新技术为高等级生物安全实验室菌（毒）种和样本的保存管

理提供了全新的解决方案，使“双人双锁”的实现方式发生了显著变化。

高等级生物安全实验室中高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的安全保存是一项

极为重要的工作。《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条

例》、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》、GB19489—2008《实验

室生物安全通用要求》、WS233—2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、WS315

—2010《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置规范》等法律法规对此都有明

确的规定和要求。然而当前国内涉及使用高致病性病原微生物的单位在“双人双锁”管

理模式上呈现出多样化，在静态管理上，有的单位严格遵守规定，对保存菌（毒）种和

样本的库（室）“门”（门禁）以及库（室）内所有菌（毒）种和样本保存设备的“门”

均实行了“双人双锁”管理；有的单位则只对保存库（室）的门采取了“双人双锁”措

施，而库内的部分保存设备（如冰箱）实施了“双人”管理制度，但未设置“双锁”；

还有的单位仅对保存菌（毒）种和样本的冰箱“门”实行“双人双锁”管理；更令人担

忧的是，少数单位甚至未能有效执行“双人双锁”制度，存在极大的安全隐患。在动态

管理上，针对如培养箱、摇床等容易风险失控的设备（注：均已纳入“安全管理”，但

未实施有效的控制管理）是否需要实行“双人双锁”管理，以及如何实施有效监管，在

实际工作中均未形成共识，从而造成感染性材料管理工作的不足或缺失。另外，针对新

技术“锁”的管理问题，不仅认识不足，在管理措施和具体落实等方面还存在监督和控

制的管理问题，在具体操作、记录、数据采集、归档与存储等方面也存在短板。

2.“”

制定高致病性病原微生物菌（毒）种和样本使用全生命周期信息管理标准的

必