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强骨灵胶囊治疗原发性骨质疏松症肾元亏虚型的疗效与机制研究

一、引言

1.1研究背景与意义

原发性骨质疏松症（PrimaryOsteoporosis，PO）是一种以骨量低下、骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。随着全球人口老龄化进程的加速，原发性骨质疏松症的发病率逐年攀升，已成为一个严重的公共健康问题。据统计，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；65岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达32.0%，其中女性为51.6%，男性为10.7%。预计至2035年，我国用于主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）的医疗费用将达1320亿元；而至2050年，该部分医疗支出将攀升至1630亿元。

原发性骨质疏松症给患者及其家庭带来了沉重的负担。骨折是原发性骨质疏松症最严重的后果，常见的骨折部位包括椎体、前臂远端、髋部、肱骨近端和骨盆等。发生髋部骨折后1年内，20%患者可能死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。而且，骨质疏松症及骨折的医疗和护理，不仅给患者本人带来身体和心理上的痛苦，也给家庭和社会带来了巨大的经济压力。

目前，临床上用于治疗原发性骨质疏松症的药物主要包括钙剂、维生素D、双膦酸盐类、降钙素类、雌激素类、甲状旁腺激素类似物等。这些药物虽然在一定程度上能够缓解症状、增加骨密度、降低骨折风险，但也存在着各种局限性和不良反应。例如，双膦酸盐类药物可能导致胃肠道不适、颌骨坏死、非典型股骨骨折等不良反应；雌激素类药物可能增加乳腺癌、子宫内膜癌、心血管疾病等的发病风险。因此，寻找一种安全、有效、副作用小的治疗原发性骨质疏松症的方法具有重要的临床意义。

在中医理论中，原发性骨质疏松症属于“骨痿”“骨痹”等范畴。中医认为，肾主骨生髓，肾元亏虚是原发性骨质疏松症的主要病因病机。肾藏精，精生髓，髓养骨，若肾元亏虚，肾精不足，则骨髓生化无源，骨失所养，导致骨骼脆弱无力，易发生骨折。正如《素问?痿论》所说：“肾主身之骨髓……肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”此外，脾虚、肝虚、血瘀等因素也与原发性骨质疏松症的发生发展密切相关。脾胃为后天之本，气血生化之源，脾虚则气血生化不足，无以滋养骨骼；肝藏血，主筋，肝肾同源，肝虚则不能滋养肾精，也可导致骨质疏松；血瘀则气血运行不畅，骨骼失于濡养，加重病情。

强骨灵胶囊是根据中医理论，结合多年临床经验研制而成的中药复方制剂，具有补肾壮骨、活血化瘀的功效。方中以熟地黄、淫羊藿、杜仲等补肾中药为君药，补肾填精，强壮筋骨；以骨碎补、续断等为臣药，活血续伤，补肾强骨；佐以丹参、川芎等活血化瘀之品，以通利血脉，促进气血运行，使补而不滞；使以甘草调和诸药。全方配伍严谨，共奏补肾壮骨、活血化瘀之效，切中肾元亏虚型原发性骨质疏松症的病因病机。

本研究旨在通过临床观察，客观评价强骨灵胶囊治疗原发性骨质疏松症肾元亏虚型的临床疗效和安全性，为原发性骨质疏松症的治疗提供新的思路和方法，同时也为中医理论在原发性骨质疏松症治疗中的应用提供科学依据。

1.2国内外研究现状

1.2.1原发性骨质疏松症的研究现状

原发性骨质疏松症作为一种全球性的公共健康问题，一直是国内外医学研究的热点。在发病机制研究方面，国外学者早在20世纪就开始深入探索骨代谢的生理病理过程。研究发现，骨重建失衡是原发性骨质疏松症的核心发病机制，破骨细胞介导的骨吸收作用增强，而成骨细胞介导的骨形成作用相对不足，导致骨量逐渐丢失。如美国国立卫生研究院（NIH）的相关研究表明，随着年龄增长，体内多种细胞因子如核因子-κB活化体受体配体（RANKL）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）等表达异常，促进破骨细胞的分化和活化，加速骨吸收。同时，成骨细胞的功能也受到抑制，骨形成减少。国内学者在此基础上，结合中医理论，进一步探讨了肾虚、脾虚、血瘀等因素在原发性骨质疏松症发病中的作用。研究发现，肾虚可导致下丘脑-垂体-靶腺轴的调控失常，影响骨代谢相关激素和细胞因子的分泌，进而导致骨量减少。

在诊断技术方面，骨密度测定是目前诊断原发性骨质疏松症的主要依据。双能X线吸收法（DXA）以其准确性和重复性高的特点，被广泛应用于临床实践，成为国际公认的诊断金标准。此外，定量计算机断层扫描（QCT）、外周定量计算机断层扫描（pQCT）等技术也在不断发展，能够更精确地测量骨密度和骨结构参数。除了骨密度测定，骨转化生化标志物的检测也逐渐受到重视。这些标志物包括骨形成标志物如骨钙素（OC）、碱性磷酸酶（ALP）等，以及骨吸收标志物如抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）、Ⅰ型胶原交联C-末端肽（CTX）等，它们能够反映骨代谢的动态变化