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2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门()
A.申请经营许可
B.办理经营备案
C.提交质量体系报告
D.备案并提交检测报告
2.医疗器械经营企业库房温湿度监测记录的保存期限应为()
A.至少保存至医疗器械有效期后1年
B.至少保存3年
C.至少保存5年
D.长期保存
3.经营企业从无《医疗器械生产许可证》的企业购进第三类医疗器械,违反了()
A.进货查验制度
B.质量管理制度
C.追溯管理制度
D.售后服务制度
4.网络销售第二类医疗器械的企业,除需在企业官网展示备案信息外,还应在第三方平台()
A.无需额外操作
B.提交平台资质证明
C.公示经营备案凭证
D.每季度更新销售数据
5.医疗器械经营企业变更经营场所,未在规定时限内向原备案部门报告的,药品监督管理部门应()
A.责令限期改正,给予警告
B.直接吊销经营许可
C.处5万元以下罚款
D.列入经营异常名录
6.冷链管理医疗器械运输过程中,温度超出规定范围时,企业应()
A.继续运输并记录
B.立即停止运输,启动应急方案
C.调整温度后继续运输
D.通知收货方自行处理
7.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有()
A.医学相关专业大专以上学历
B.医疗器械相关专业本科以上学历
C.至少3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
D.药学或医学中专以上学历
8.经营企业未按规定建立并执行医疗器械追溯制度的,最高可处()罚款
A.5万元
B.10万元
C.20万元
D.50万元
9.对已通过许可检查的第三类医疗器械经营企业,药品监督管理部门的常规监督检查频次应为()
A.每年至少1次
B.每2年至少1次
C.每3年至少1次
D.每5年至少1次
10.医疗器械经营企业销售过期的一次性使用无菌注射器,应认定为()
A.经营标签不符合规定的医疗器械
B.经营无合格证明文件的医疗器械
C.经营过期的医疗器械
D.经营未依法注册的医疗器械
11.从事角膜接触镜经营的企业,除满足一般经营条件外,还需配备()
A.眼科医师
B.验光师
C.微生物检测人员
D.医疗器械维修人员
12.医疗器械经营备案凭证的有效期为()
A.3年
B.5年
C.长期有效
D.与企业营业执照一致
13.药品监督管理部门对经营企业开展飞行检查时,发现企业存在严重质量问题,可采取的措施不包括()
A.暂停销售
B.查封扣押相关产品
C.吊销营业执照
D.约谈企业负责人
14.经营企业委托运输冷链医疗器械时,未对承运方运输条件进行验证的,应()
A.责令改正,处1万元以下罚款
B.处3万元以上10万元以下罚款
C.责令停业整顿
D.吊销经营许可证
15.医疗器械经营企业分立后未重新申请经营许可的,药品监督管理部门应()
A.责令限期补办,逾期未补办的视为无证经营
B.直接按无证经营处罚
C.给予警告
D.处2万元以下罚款
二、多项选择题(每题3分,共30分,少选得1分,错选不得分)
1.下列需申请《医疗器械经营许可证》的情形包括()
A.经营第三类医疗器械
B.经营第二类医疗器械
C.仅从事医疗器械网络销售的第三类医疗器械经营企业
D.跨设区的市级行政区域设置库房的第二类医疗器械经营企业
2.医疗器械经营企业质量管理制度应包括()
A.进货查验和购进记录制度
B.库房管理及温湿度监测制度
C.不合格医疗器械处理制度
D.医疗器械不良事件监测和报告制度
3.药品监督管理部门对经营企业的监督检查方式包括()
A.常规检查
B.飞行检查
C.延伸检查
D.专项检查
4.冷链管理医疗器械的经营企业需满足()
A.配备温湿度自动监测系统
B.运输过程中实时监测并记录温度
C.建立冷链运输应急方案
D.对运输人员进行冷链知识培训
5.医疗器械经营企业不得经营()
A.未依法注册或备案的医疗器械
B.无合格证明文件的医疗器械
C.过期、失效、淘汰的医疗器械
D.未标明有效期的医疗器械
6.网络销售医疗器械的企业应()
A.在网站首页显著位置展示经营许可或备案信息
B.确保交易数据保存至少5年
C.与第三方平台签订质量协议
D.对平台展示的产品信息进行审核
7.经营企业变更()需向原发证部门申请许可事项变更
A.企业名称
B.经营场所
C.库房地址
D.质量负责人
8.医疗器械经营企业的购进记录应包括()
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