药品生产质量管理规范.docVIP

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药品生产质量管理规范

TOC\o1-2\h\u21474第一章质量管理原则 3

126141.1质量方针和目标 3

300761.1.1质量方针 3

311451.1.2质量目标 3

22791.1.3体系构建 3

74981.1.4体系运行 3

65241.1.5体系监督与改进 4

147881.1.6质量管理体系认证 4

6018第二章机构与人员 4

28041.1.7总则 4

290091.1.8组织架构 5

20671.1.9人员资格 5

6251.1.10培训与考核 5

17113第三章厂房与设施 6

288721.1.11设计原则 6

246991.1.12设计内容 6

41111.1.13设备配置 7

9541.1.14设施配置 7

261571.1.15设备维护与保养 7

308251.1.16设施维护与保养 7

325511.1.17人员培训与考核 8

13322第四章设备 8

301431.1.18设备选型原则 8

72851.1.19设备采购流程 8

322621.1.20设备安装 8

196271.1.21设备调试 9

269771.1.22设备验证 9

44151.1.23设备维护 9

6100第五章物料与产品 9

248251.1.24物料采购 9

103861.1.25物料验收 10

316451.1.26物料储存 10

31081.1.27物料管理 10

266331.1.28生产过程 10

278071.1.29质量控制 11

51131.1.30产品放行 11

176091.1.31产品销售 11

11058第六章生产过程控制 11

1303第七章质量控制 13

104841.1.32原辅料检验 13

240431.1.33产品检验 13

322051.1.34质量监控 14

165121.1.35数据分析 14

136471.1.36质量改进 14

297871.1.37持续改进 14

8762第八章环境与职业健康 15

197841.1.38目的与原则 15

33401.1.39生产过程环境保护 15

118121.1.40环保设施与管理 15

361.1.41目的与原则 15

99831.1.42职业健康管理 16

260641.1.43职业安全与防护 16

126431.1.44环境监测 16

41011.1.45环境控制 16

255391.1.46环境监测与控制记录 16

16012第九章文件管理 17

320881.1.47文件制定 17

81721.1药品生产企业应建立完善的文件制定程序,保证文件内容完整、准确、清晰、易懂。 17

302031.2文件制定应遵循以下原则: 17

272281.2.1文件修订 17

229722.1文件修订应遵循以下原则: 17

218862.2文件修订的具体程序如下: 17

138962.2.1文件发放 17

170721.1文件发放应遵循以下原则: 17

205651.2文件发放的具体程序如下: 17

44101.2.1文件回收 18

188722.1文件回收应遵循以下原则: 18

175772.2文件回收的具体程序如下: 18

258012.2.1文件归档 18

58901.1文件归档应遵循以下原则: 18

143971.2文件归档的具体程序如下: 18

76221.2.1文件保存 18

324322.1文件保存应遵循以下原则: 18

81512.2文件保存的具体程序如下: 18

18270第十章审核与监督 19

275832.2.1内部审核的目的与意义 19

148282.2.2内部审核的组织实施 19

145652.2.3内部审核的程序与要求 19

279492.2.4外部审核的目的与意义 19

132332.2.5外部审核的组织实施 20

44132.2.6外部审核的程序与要求 20

50552.2.7监督的职责与要求 20

285372.2.8整改的措施与要求 20

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