项目一药学职业认知43课件.pptx

项目一药学职业认知

任务一药事组织任务二药学职称任务三执业药师目录项目一药学职业认知

重点难点掌握药事组织的概念与类型；药学技术人员、执业药师的概念熟悉药学职称、执业药师资格与职业发展的关系及考试要求了解我国药品监督管理机构的设置及其主要职责项目一药学职业认知

药事组织任务一项目一药学职业认知

任务一药事组织（一）药事组织的概念药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。有狭义和广义之分。一、基础知识狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。

任务一药事组织（二）药事组织的类型一、基础知识药学教育、科研组织药品生产、经营组织医疗机构药事组织药品管理行政组织药学社团组织32145

任务一药事组织（三）我国药品监督管理机构一、基础知识行政监督机构技术监督机构国家药品监督管理局国家药品监督管理局的直属技术机构各级药品监督管理局各级食品药品检验机构

任务一药事组织（三）我国药品监督管理机构1．国家药品监督管理局国家药品监督管理局的主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。2．省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局是省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全省药品监督管理的直属机构。一、基础知识

任务一药事组织（三）我国药品监督管理机构3．国家药品监督管理局直属机构一、基础知识编制《中国药典》及其增补本；组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准等。国家药典委员会药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价技术工作，对省级药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导；参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。

任务一药事组织（三）我国药品监督管理机构3．国家药品监督管理局直属机构一、基础知识承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作；起草执业药师业务范围及国家总局交办的其他事项执业药师资格认证中心药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评；参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

任务一药事组织（三）我国药品监督管理机构3．国家药品监督管理局直属机构一、基础知识承担药品注册审批检验及其技术复核工作；负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作；承担药品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作；负责药品进口口岸检验工作；承担生物制品批签发相关工作等。中国食品药品检定研究院

任务一药事组织（三）我国药品监督管理机构4．药品监督管理相关部门的职责一、基础知识（1）国家卫生和计划生育委员会（2）中医药管理部门（3）发展和改革部门（4）人力资源与社会保障部门（5）工商行政部门（6）工业和信息化管理部门（7）商务管理部门