一般杂质检查二31课件.pptx

一般杂质检查（二）;CONTENTS;一、干燥失重测定法;将供试品置于干燥至恒重的称量瓶中，精密称定，按各品种项下规定的条件干燥至恒重，由减失的质量和取样量计算供试品的干燥失重。

;在称量瓶中加入供试品，精密称定(m2);烘箱法(常压恒温干燥法)：适用于受热稳定的药物

干燥剂干燥法：适用于受热易分解或挥发的药物

恒温减压干燥法：适用于熔点低，受热不稳定以及水分难以去除的药物

;烘箱;干燥温度：除另有规定外，在105℃干燥至恒重。

干燥时间：除另有规定外，一般在达到指示温度±2℃干燥2～4h。

干燥后取出应将称量瓶的盖子盖好，置于干燥器中冷却至室温后再称定质量。

第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行。

;方法分类;恒温减压干燥法;二、炽灼残渣检查法;有机药物经炭化或无机药物加热分解后，加硫酸湿润，低温加热使硫酸蒸气除尽后，于高温炽灼至完全灰化，使有机物分解挥发，残留的非挥发性无机杂质成为硫酸盐，恒重，称重，计算，以判定供试品中的炽灼残渣是否符合规定。;试验仪器;700～800℃;炭化与灰化的前一段操作必须在通风橱中进行。

供试品放入高温炉前，务必完全炭化并除尽硫酸蒸气。

除另有规定外，供试品的取样量一般为1.0～2.0g。

炭化时，应缓慢炽灼，避免供试品骤然膨胀而逸出。炽灼至供试品全部炭化呈黑色，不冒浓烟为止。

灰化时，应加热至蒸气除尽，白烟完全消失，残渣为灰白色。

炽灼残渣如需留作做重金属检查，则供试品取用量应为1.0g，炽灼温度必须控制在500～600℃。;三、易炭化物检查法;甲管

取品种项下规定的对照液5ml;对照溶液;注意事项;四、溶液颜色检查法;将供试品溶液与规定色调和色号的标准溶液比较。;

;色调;应用示例：对乙酰氨基酚乙醇溶液的颜色检查;测定溶液在规定波长处的吸光度，以判断药物中有色杂质限量是否超出限量。

;应用示例：维生素C溶液的澄清度与颜色检查