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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考试试卷及答案
一、判断题（每题1分，共10分）
1、医疗器械不良事件监测遵循“可疑即报”原则。（）
2、持有人无需对进口医疗器械的不良事件负责。（）
3、群体不良事件需在12小时内电话报告省级药品监督管理部门。（）
4、严重伤害包括导致机体功能永久性损伤的情形。（）
5、创新医疗器械在首个注册周期内只需报告严重不良事件。（）
6、持有人应当自产品首次注册或备案起，每年提交定期风险评价报告。（）
7、省级监测机构负责全国范围内群体不良事件的调查。（）
8、医疗器械再评价仅由持有人主动发起。（）
9、监测记录需保存至医疗器械
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