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医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案.docx

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    医疗器械监督管理条例知识培训测试卷和答案

    一、判断题（共20题）

    1、医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。（）

    2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为两类。（）

    3、第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。（）

    4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准。（）

    5、国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。（）

    6、第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类实行备案管理。（）

    7、医疗器械注册证有效期为3年。（）

    8、从事第一类医疗器械生产

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