第二章药物鉴别技术.pptVIP

第1页，共29页，星期日，2025年，2月5日学习目标1.掌握常用物理常数测定法的原理、方法，常用药物鉴别实验方法。2.熟悉药物鉴别试验的分类。3.了解药物性状的含义及药物鉴别试验的特点。4.学会性状和鉴别实验操作，检验结果的计算、判断和检验原始记录的填写。5.牢固树立药品质量第一的观念，具有认真、严谨求实的工作态度。第2页，共29页，星期日，2025年，2月5日导学情景情景描述：某制药公司购买了一批阿莫西林原料，怀疑是假药，要求质量部判断药物的真伪，质量部小王接到任务，按药典要求进行检验，最后给出药物真伪的结论。学前导语：药物鉴别是药品检验工作的首要任务。通过本章的学习和实训，同学们将会学会药物鉴别的操作、计算，并能根据结果判断药物的真伪。第3页，共29页，星期日，2025年，2月5日第一节性状观测一、概述药物的性状是药物质量指标之一，对判断药物的真伪有重要作用。在进行药物检验时，药物的性状观测是首项工作。药品质量标准性状项一般包括外观、溶解度、一般稳定性和物理常数等。（一）外观性状外观性状是指药物的色泽和外表感观，包括药物存在状态、晶型、色泽、臭味等。药典2015年版中贝诺酯的外观描述为本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，微甜。第4页，共29页，星期日，2025年，2月5日（二）溶解度溶解度为物理性质，在一定程度上反应了药物的纯度。中国药典用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述药物在不同溶剂中的溶解度。贝诺酯的溶解度描述为：在水中不溶，在甲醇或者乙醇中微溶。药典规定了溶解度的试验法：除另有规定外，称研成细粉的供试品或量取液体供试品，在25℃左右一定容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s，观察30min内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，视为完全溶解。溶解度术语：易溶：溶质1g在溶剂1-10ml中溶解不溶：溶质1g在溶剂10000ml中不能完全溶解。第5页，共29页，星期日，2025年，2月5日（三）一般稳定性一般稳定性是指与药物贮藏有关的是否具有引湿、风化、遇光变质等性质。例如盐酸氯丙嗪的性状稳定性的记载：有吸水性，遇到光易变色；有的还描述酸碱性，如盐酸氯丙嗪的酸碱性的记载为：水溶液显示酸性反应。（四）物理常数物理常数是可以鉴别药物真伪，还可以检查药物的纯度。常见的物理常数有相对密度、熔点、沸点、比旋度、遮光性、吸收系数、PH等。第6页，共29页，星期日，2025年，2月5日二、相对密度测定法（一）基本原理是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。一般规定温度为20度。纯药物的相对密度在特定条件下为不变的常数，药物的纯度改变，相对密度也随之改变，测定相对密度，可以区别或检查药物的纯杂程度。（二）测定方法中国药典相对密度测定法有两种，即比重瓶法和韦氏比重秤法。测定对象均是液体药物。比重瓶法是常用方法，特点是所需供试品量小，准确度高，适用于一般液体。第7页，共29页，星期日，2025年，2月5日1.仪器比重瓶比重瓶B比重瓶A第8页，共29页，星期日，2025年，2月5日2.操作方法操作流程：称比重瓶重量，装满供试品，20度恒温水浴，称重（比重瓶+供试品），洗干净比重瓶并装满水，20℃恒温水浴，称重。（比重瓶+水）3.计算供试品的相对密度=供试品重量/水重量（三）注意事项1.比重瓶必须洁净、干燥2.装过供试品的比重瓶必须冲洗干净3.避免产生气泡4.水中取出时，应手指拿瓶颈5.采用纯化水6.环境温度低于20度第9页，共29页，星期日，2025年，2月5日三、熔点测定法（一）基本原理熔点是指一种物质由固体融化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在融化时自初熔至全熔的一段温度范围。熔点是固体物质的物理常数，鉴别药物的真伪，检查药物的纯杂程度。第10页，共29页，星期日，2025年，2月5日（二）测定方法根据药物的性状不同，中国药典（2010年版）中收载有三种熔点测定的方法：第一法用于测定易粉碎的固体药物。第二法用于测定不易粉碎的固体药品。第三法用于测定凡士林或其他类似的物质。第11页，共29页，星期日，2025年，2月5日1.仪器传温液用容器、具有0.5℃刻度的分浸型温度计、熔点测定用毛细管、加热器、传温液2.操作方法（1）取供试品适量，研称细粉，按照规定条件进行干燥，备用。（2）分取供试品适量，置一端熔封的毛细