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眼科手术器械的风险管理理论试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.眼科手术器械风险管理的核心目标是：

A.降低器械采购成本

B.确保器械在临床使用中的安全性与有效性

C.提高手术室工作效率

D.满足监管部门的合规要求

2.以下哪项不属于眼科手术器械的固有风险？

A.显微镊尖端毛刺导致的组织损伤

B.人工晶体材料生物相容性不足

C.手术医师操作不熟练导致的器械误用

D.超声乳化手柄压电陶瓷片老化引起的能量输出异常

3.风险矩阵法中，风险等级通常由哪两个维度决定？

A.风险发生概率与风险可控性

B.风险严重程度与风险发生概率

C.风险可检测性与风险严重程度

D.风险可追溯性与风险发生频率

4.眼科手术器械的“关键风险点”最可能出现在以下哪个环节？

A.供应商资质审核

B.器械清洗消毒流程

C.手术室器械清点记录

D.患者术前宣教

5.对于眼科显微器械（如视网膜镊）的灭菌效果验证，最常用的生物学监测指标是：

A.枯草杆菌黑色变种芽孢

B.嗜热脂肪杆菌芽孢

C.金黄色葡萄球菌

D.白色念珠菌

6.某医院眼科连续3例白内障手术出现人工晶体襻断裂，经追溯发现同一批次产品存在材质缺陷，此类风险属于：

A.设计风险

B.制造风险

C.使用风险

D.维护风险

7.风险管理中“风险控制措施”的优先顺序应为：

A.消除风险→降低风险→转移风险→接受风险

B.转移风险→消除风险→降低风险→接受风险

C.接受风险→降低风险→消除风险→转移风险

D.降低风险→消除风险→转移风险→接受风险

8.眼科超声乳化仪的“能量输出稳定性”属于以下哪类风险指标？

A.物理性能风险

B.化学性能风险

C.生物性能风险

D.电气安全风险

9.对眼科手术器械进行FMEA（失效模式与影响分析）时，“严重度（S）”评分的依据是：

A.风险发生的可能性

B.风险对患者伤害的程度

C.风险被检测到的难易程度

D.风险导致的经济损失

10.国家药品监督管理局（NMPA）对Ⅲ类眼科手术器械（如人工晶体）的监管要求中，强制要求的风险管理文件是：

A.产品使用说明书

B.风险管理报告

C.供应商审计报告

D.不良事件监测记录

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分）

1.眼科手术器械的风险来源可分为：

A.设计缺陷（如器械尺寸不符合人体工程学）

B.制造缺陷（如表面处理不达标）

C.使用环节（如清洗不彻底导致的生物膜残留）

D.维护不当（如设备校准周期过长）

2.以下属于眼科器械“生物风险”的有：

A.角膜刀头灭菌不彻底导致的术后感染

B.人工晶体材料释放化学物质引起的炎症反应

C.玻璃体切割头锋利度不足导致的组织牵拉损伤

D.手术缝线材质引发的过敏反应

3.风险管理计划应包含的关键要素有：

A.风险评估的方法与工具

B.风险控制措施的责任部门与时限

C.风险监测的指标与频率

D.风险接受的标准与依据

4.针对眼科显微器械（如视网膜钩）的清洗流程，需重点控制的环节包括：

A.使用前检查器械是否有血渍、组织残留

B.采用酶清洗剂浸泡以分解蛋白质

C.高压水枪冲洗管腔类器械（如注吸手柄）

D.清洗后使用棉质纱布擦拭表面

5.以下哪些属于眼科器械不良事件的上报范围？

A.人工晶体植入后发生移位

B.超声乳化手柄在手术中突然停止工作

C.手术医师反馈镊子闭合不紧密

D.患者术后出现与器械无关的眼压升高

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述眼科手术器械风险管理的“PDCA循环”应用流程，并举例说明。

2.对比分析眼科手术器械与普通外科器械在风险管理中的特殊性（至少列出3点）。

3.试述“风险可接受标准”的制定依据，并说明在眼科器械管理中如何应用。

四、案例分析题（共35分）

某三甲医院眼科近3个月内连续发生5例白内障术后眼内炎（IOP），经调查发现：

-5例患者均使用同一品牌超声乳化手柄（A型号）；

-手术护士反馈该手柄管腔（直径0.8mm）清洗时难以彻底干燥；

-灭菌记录显示，压力蒸汽灭菌过程中，该手柄的生物监测（嗜热脂肪杆菌芽孢）结果均为阴性；

-微生物培养结果提示，感染菌为铜绿假单胞菌（耐湿热）。

问题：

1.分析导致眼内炎的可能风险因素（10分）。