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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单选题

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行日期是（）

A.2022年5月1日

B.2022年3月10日

C.2022年6月1日

D.2022年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年6月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，（）医疗器械经营许可或者备案。

A.需要办理

B.不需要办理

C.视情况办理

D.部分需要办理

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，不需要办理医疗器械经营许可或者备案。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.有资质的生产企业

B.有资质的经营企业

C.具有资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业

D.任何渠道

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

6.经营第三类医疗器械的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）。

A.纸质记录系统

B.电子记录系统

C.计算机信息管理系统

D.档案管理系统

答案：C

解析：鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.外观完好

C.数量准确

D.包装完整

答案：A

解析：要保证医疗器械的质量安全，需按照标签和说明书要求运输、贮存，对特殊环境条件有特殊要求的采取相应措施。

8.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方质量责任。

A.运输合同

B.贮存合同

C.质量协议

D.合作协议

答案：C

解析：应签订质量协议，明确双方质量责任。

9.医疗器械注册人、备案人、经营企业自行或委托第三方开展医疗器械网络销售的，应当按照国家药品监督管理局规定，向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价销售

D.销毁处理

答案：A

解析：发现缺陷应立即停止经营。

二、多选题

1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理等规定，保证医疗器械经营过程（）。

A.持续合规

B.安全

C.有效

D.质量可控

答案：ABCD

解析：从事医疗器械经营活动，要保证经营过程持续合规、安全、有效、质量可控。

2.从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交的资料包括（）

A.营业执照复印件

B.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

C.医疗器械经营质量管理制度等文件目录

D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

答案：ABCD

解析：以上选项均为从事第二类、第三类医疗器械经营应提交的资料。

3.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（）

A.未依照本办法规定