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《医疗器械监督管理条例》题库(答案+解析)

一、单选题

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年5月1日

C.2021年7月1日

D.2021年8月1日

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.产品许可，产品备案

D.产品备案，产品许可

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出注册申请。

4.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，提交符合规定条件的有关资料。

5.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地（）人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，经审查符合规定条件的，发给医疗器械生产许可证。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。

A.进货台账

B.销售台账

C.使用记录

D.不良反应监测记录

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货台账，并保存相关凭证。进货台账应当真实、准确、完整和可追溯。

7.医疗器械广告的内容应当经生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（）人民政府确定的广告审查机关批准，并取得医疗器械广告批准文号。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：医疗器械广告的内容应当经生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，并取得医疗器械广告批准文号；未经批准，不得发布。

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定类

答案：C

解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械处理，以采取更严格的管理措施保障其安全有效。

9.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.稳定性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。这涵盖了从研发、生产到使用的整个过程。

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.许可

C.认证

D.检验

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。注册和备案是确保医疗器械合法上市和使用的重要程序。

二、多选题

1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.建立并执行产品追溯和召回制度

D.建立并执行不良事件监测和报告制度

答案：ABCD

解析：医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保产品质量；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，持续评估产品的安全性和有效性；建立并执行产品追溯和召回制度，以便在出现问题时能够及