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2025年版医疗器械召回管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的缺陷医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已上市销售

B.已生产

C.已使用

D.已研发

答案：A

解析：根据2025年版《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械召回针对的是已上市销售的缺陷医疗器械。已生产但未上市销售的产品不在召回定义范围内；已使用过的产品若已被召回后使用等情况不符合召回初始定义；研发阶段的产品更不存在召回概念。所以选A。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械召回管理制度，配备（）的人员，明确产品质量和召回管理部门职责。

A.专业

B.负责

C.一定数量

D.经过培训

答案：D

解析：召回管理工作有其专业性和规范性要求，配备经过培训的人员能够确保召回工作按照规定程序和要求进行。专业人员不一定熟悉召回管理的专门流程；负责只是一种态度，不能替代专业培训；一定数量没有突出人员的资质要求。所以选D。

3.对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的缺陷医疗器械，实施（）召回。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：A

解析：根据召回管理办法，一级召回针对的就是对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的缺陷医疗器械；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。不存在四级召回。所以选A。

4.医疗器械注册人、备案人应当在启动医疗器械召回后（）个工作日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：C

解析：法规明确规定医疗器械注册人、备案人应当在启动医疗器械召回后5个工作日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，以保障监管部门及时掌握召回情况并进行监督。所以选C。

5.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械注册人、备案人应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械注册人、备案人召回医疗器械。责令召回的决定可以（）发布。

A.口头

B.书面

C.口头或书面

D.公告

答案：B

解析：责令召回是一项严肃的监管措施，需要以书面形式发布决定，明确召回的要求、范围、时间等关键信息，确保注册人、备案人准确理解和执行，同时也便于存档和追溯。口头形式不具有确定性和规范性。公告一般用于更广泛的信息告知，而非责令召回的决定形式。所以选B。

6.医疗器械注册人、备案人对上报的召回计划进行变更的，应当及时报（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.原审批部门

答案：B

解析：在医疗器械召回管理中，注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对召回相关工作进行监管和备案。召回计划变更也需要向其及时报备，以便监管部门掌握必威体育精装版情况。国家药品监督管理部门主要进行宏观政策制定和指导；设区的市级药品监督管理部门一般不负责召回计划备案；原审批部门在召回管理环节并非直接的备案主体。所以选B。

7.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营、使用该医疗器械

B.通知医疗器械注册人、备案人

C.协助医疗器械注册人、备案人开展召回工作

D.以上都是

答案：D

解析：当医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷时，立即停止经营、使用该医疗器械可以避免缺陷产品进一步危害患者；通知医疗器械注册人、备案人是让注册人、备案人及时了解情况并启动召回程序；协助医疗器械注册人、备案人开展召回工作是其应尽的义务，以确保召回工作顺利进行。所以选D。

8.医疗器械注册人、备案人应当对召回的医疗器械采取（）等措施，并按规定记录。

A.销毁

B.无害化处理

C.再加工

D.以上都是

答案：D

解析：对于召回的医疗器械，根据其性质和情况，可以采取销毁的方式确保其不再流入市场；进行无害化处理以消除可能存在的危害；在符合相关规定和标准的情况下，也可以进行再加工使其符合使用要求。同时，无论采取哪种措施都要按规定记录。所以选D。

9.药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位的召回工作进行（）。

A.监督检查

B.抽样检验

C.处罚

D.以上都是

答案：A

解析：药品监督管理部门的职责是对医疗器械召回工作进行监督检查