《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案(通用版）.docxVIP

《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案(通用版）

一、单选题

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这体现了医疗器械经营的（）要求。

A.合法性

B.安全性

C.规范性

D.有效性

答案：C

解析：题干描述的是对医疗器械经营企业在场所、贮存条件、质量管理制度和人员等方面的规范要求，体现了规范性。合法性侧重于符合法律法规规定；安全性主要强调产品对使用者的安全保障；有效性侧重于产品达到预期的使用效果。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。这里的资质不包括（）。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证（仅针对生产企业）

C.医疗器械经营许可证（仅针对经营企业）

D.税务登记证

答案：D

解析：购进医疗器械时，需要审核供货方的医疗器械注册证、生产企业的医疗器械生产许可证、经营企业的医疗器械经营许可证等与医疗器械经营相关的资质证明，税务登记证与医疗器械经营资质无关。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5.对首营企业的审核，不包括以下内容（）。

A.合法资格

B.质量信誉

C.生产或经营范围

D.员工数量

答案：D

解析：首营企业审核主要关注其合法资格、质量信誉、生产或经营范围等与医疗器械经营相关的内容，员工数量与企业是否具备经营医疗器械的能力和资质并无直接关联。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，并通知相关生产企业或者供货商，并记录停止经营和通知情况。医疗器械经营企业应当及时将（）报告给所在地负责药品监督管理的部门。

A.缺陷医疗器械的名称、型号、规格

B.缺陷医疗器械的数量

C.停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，企业不仅要停止经营和通知相关方，还应及时将缺陷医疗器械的名称、型号、规格、数量以及停止经营和通知情况等报告给所在地负责药品监督管理的部门。

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）的冷藏、冷冻设备设施。

A.独立

B.足够

C.符合规定

D.以上都是

答案：D

解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应配备独立、足够且符合规定的冷藏、冷冻设备设施，以确保医疗器械在贮存过程中的质量。

8.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

9.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.向原发证部门提出许可变更申请

C.重新申请医疗器械经营许可

D.无需办理任何手续

答案：B

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当向原发证部门提出许可变更申请，经审核符合要求后方可继续经营。

10.医疗器械经营企业终止经营的，应当在终止经营后（）个工作日内，向原发证部门申请注销医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

解析：医疗器械经营企业终止经营的，应当在终止经营后15个工作日内，向原发证部门申请注销医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案。

二、多选题

1.以下属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的有（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.进货查验记录制度

C.销售记录制度

D.售后服务管理制度

答案：ABCD

解析：医疗器械经营企业应当