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临床药学

基于OpenFDA对匹伐他汀的不良反应挖掘与分析

韦国丽黄美琳兰鸿章

（河池市人民医院，广西河池547000）

【摘要】目的利用美国食品药品监督管理局公共数据开放项目（theUSFoodandDrugAdministrationPublicData

OpenProject,OpenFDA)检索匹伐他汀的不良反应报告并进行评价，为临床用药提供参考。方法利用OpenFDA数据

库中的ADR端点交互式图表板块中的应用程序接口功能，对匹伐他汀在2004年一2021年7月的不良反应报告数据

共检索到匹伐他汀相关不良反应报告1639份，主要为男性、老年患者，上报不良反应的职业分布以

进行分析。结果

医师等医务人员为主，约占总数的80%。ADR上报国家主要为日本和美国，用药的适应证主要为高血压、血脂异常等

心血管类疾病；不良反应主要为恶心、腹泻、食欲减退等胃肠道系统反应，其次是乏力、发热等全身反应，基本与药品说

明书记载的吻合，但仍发掘出肺炎、间质性肺炎、呼吸困难等药品说明书中未记载的不良反应。结论基于OpenFDA

大数据库可方便快捷地对匹伐他汀的ADR相关信息进行分析，为临床合理用药提供参考。

【关键词】匹伐他汀；不良反应；美国食品药品监督管理局公共数据库；挖掘／分析

DataminingandanalysisoftheadversedrugreactionsforPitavastatinonOpenFDA

WeiGuoli,HuangMeilin,LanHongzhang.ThePeoplesHospitalofHechiCity,Hechi,Guangxi547000

[Abstract]ObjectiveTodetectandevaluatethesignalofadversedrugreactionsofpitavastatinfromtheUSFoodand

drugadministrationpublicdataopenproject(OpenFDA),soastoprovidereferencesfortherationaluseofthisdruginclinical

practices.MethodsTousetheAPIfunctionintheinteractivechartsectionoftheADRendpointintheOpenFDAdatabaseto

analyzetheadversedrugreactions(ADR)ofpitavastatinfromJanuary2004toJuly2021.ResultsAtotalof1639reportsof

adversereactionsrelatedtopitavastatin,theadversereactionspopulationwasconcentrated.About80%ofthereporting

occupationsweredoctorsandother-healthprofessionals.MostoftheADRoccurredinJapanandtheUnitedStates.Themain

indicationsforthedrugwerecardiovasculardiseassuchashypertensionanddyslipidemia.TheADRaremainlygastrointestinal

systemreactionssuchasnausea,diarrhoea,anddecreasedappetite,followedbysystemicreactionssuchasmalaiseandpyrexia,

whicharebasicallyconsistentinthedruginstructions.However,pneumonia,in