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2025年生物医学伦理与法规知识能力测评模拟试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某肿瘤患者因宗教信仰拒绝接受输血治疗，即使医生告知可能危及生命。此时医生最应遵循的伦理原则是：

A.有利原则B.不伤害原则C.尊重原则D.公正原则

2.根据《人类遗传资源管理条例》，境外组织单独在我国境内采集人类遗传资源的行为：

A.需经省级科技部门备案B.禁止实施C.经伦理委员会审查即可D.需报国务院科技主管部门审批

3.某医院开展新型抗癌药物Ⅰ期临床试验，受试者均为无医保的贫困患者。伦理审查时重点关注的核心问题是：

A.试验药物的市场前景B.受试者的风险-受益比是否合理C.研究者的学术资质D.试验数据的统计方法

4.临终患者意识清醒，明确要求放弃呼吸机支持，其家属强烈反对。此时医疗决策的最终依据应为：

A.家属意愿B.患者自主意愿C.医院行政意见D.伦理委员会建议

5.根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，伦理委员会的组成中必须包含：

A.药学专家B.法律专家C.患者代表D.医院管理人员

6.基因编辑技术用于体细胞治疗时，伦理审查的关键是：

A.编辑基因的遗传性B.脱靶效应的可控性C.治疗费用的可及性D.患者的社会地位

7.某公司拟将我国人类遗传资源数据传输至境外合作方，需首先获得：

A.国务院科技主管部门批准B.合作方所在国伦理审查C.数据使用方的商业担保D.受试者的二次知情同意

8.辅助生殖技术中，“三亲婴儿”（线粒体替代技术）的伦理争议核心是：

A.技术的安全性B.遗传物质的多源性对身份认同的影响C.医疗资源的分配公平性D.技术的临床应用成本

9.患者因车祸昏迷送医，无家属陪同且无法联系，需立即手术。此时医生应：

A.等待家属签字B.报医院负责人批准后实施手术C.放弃手术D.由护士代签同意书

10.根据《生物安全法》，涉及生物医学新技术临床应用的风险评估不包括：

A.技术的社会影响B.受试者的心理承受能力C.技术的长期安全性D.数据泄露的可能性

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.生物医学研究中，“公正原则”的具体体现包括：

A.受试者的入选标准不歧视特定群体B.研究成果优先用于参与研究的群体C.风险与受益在受试者与社会间合理分配D.研究资源向经济发达地区倾斜

2.人类胚胎干细胞研究的伦理限制包括：

A.胚胎培养不超过14天B.禁止将胚胎植入人类或动物子宫C.仅使用废弃的体外受精胚胎D.允许商业买卖胚胎

3.根据《药品管理法》，药物临床试验必须符合的要求有：

A.受试者可随时退出试验B.试验方案需经伦理委员会审查C.试验数据可由申办者修改以符合预期D.受试者的个人信息需严格必威体育官网网址

4.人工智能（AI）辅助诊断系统临床应用的伦理问题包括：

A.算法偏见导致诊断结果差异B.责任主体不明确（医生vs开发者）C.患者隐私数据被滥用D.AI诊断效率高于人类医生

5.器官移植中的伦理原则要求：

A.器官获取需严格遵循自愿、无偿原则B.优先考虑经济支付能力强的患者C.供体信息需向受体完全公开D.器官分配应基于医学需要而非社会地位

三、案例分析题（共65分）

案例1（20分）：某三甲医院拟开展“基于CRISPR-Cas9技术的地中海贫血基因治疗”临床试验。方案设计如下：

-纳入对象：18-35岁、中重度地中海贫血患者，自愿参与；

-干预措施：采集患者造血干细胞，体外进行基因编辑后回输；

-风险说明：可能出现脱靶效应、免疫排斥反应；

-知情同意：由研究者口头告知风险，患者签署简化版同意书（仅列关键风险）；

-伦理审查：医院伦理委员会由5人组成（2名临床专家、1名伦理学家、1名律师、1名患者家属）。

问题：指出该试验方案中存在的伦理与法规违规点，并说明依据。

案例2（25分）：某生物科技公司与国外高校合作，计划采集我国西南地区某少数民族群体的血液样本（含全基因组数据），用于研究高原适应性基因。合作协议约定：

-样本由国内公司负责采集，国外高校负责基因测序与分析；

-研究成果由双方共享，国外高校可优先发表论文；

-未向受试者说明样本将用于国际合作，仅告知“用于疾病研究”；

-样本采集后，部分数据通