医疗器械设计开发文档（设计历史文件DHF）全套记录范本汇编.docxVIP

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2025-07-20 发布于广东
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医疗器械设计开发文档（设计历史文件DHF）全套记录范本汇编.docx

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医疗器械设计开发文档(设计历史文件DHF)全套记录范本汇编

记录清单

序号

记录名称

序号

记录名称

产品有效期验证方案

职责分配表

包装验证方案

设计和开发输入清单

特殊过程验证方案

设计评审报告(设计开发确认)

产品有效期验证报告

设计评审报告(设计开发输入)

包装验证报告

设计评审报告(设计开发输出)

特殊过程验证报告

设计评审报告(设计开发验证)

生物相容性评价报告

新产品试产申请单

临床评价报告

产品设计需求书

风险管理计划

市场可行性调研报告

风险管理报告

新产品评估报告

新产品可行性报告

新产品试产评估报告

设计与开发计划

设计和开发输出清单

以上全部记录打包在以下压缩文件包中，本文档仅展示部分记录范

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DHF-设计历史文件zip

名

称

大小压缩后大小类型

文件夹

内

PD-FM-025Rev.01包装验证方案.docx

PD-FM-025Rev.01产品有效期验证方案.docxPD-FM-025Rev.01特殊过程验证方案.docx

PD-FM-026Rev.01包装验证报告.docx

PD-FM-026Rev.01产品有效期验证报告.docxPD-FM-026Rev.01生物相容性评价报告.docxPD-FM-026Rev.01特殊过程验证报告.docx

24,067

70,340

32,809

24,659

93,773

23,079

51,847

20,106

59,240

29,239

20,657

82,155

19,119

47,118

Microsoft

Word文档

四内内四

PD-FM-027Rev.01临床评价报告.docxQA-FM-021Rev.01风险管理计划.docx

QA-FM-022Rev.01风险管理报告.docx

RD-FM-001Rev.01新产品可行性报告.docxRD-FM-002Rev.01设计与开发计划.docx

48,376

323,856

324,914

27,386

28,076

44,045

316,922

318,672

22,745

24,140

Microsoft

Word文档

RD-FM-003Rev.01职责分配表.xlsx

RD-FM-004Rev.01设计和开发输入清单.docx

11,9339,244MicrosoftExcel工作表

49,27643,952MicrosoftWord文档

四

RD-FM-005Rev.01设计评审报告(设计开发确认).docx

RD-FM-005Rev.01设计评审报告(设计开发输出).docx

RD-FM-005Rev.01设计评审报告(设计开发输入).docx

RD-FM-005Rev.01设计评审报告(设计开发验证).docxRD-FM-006Rev.01新产品试产申请单.docx

24,301

23,791

23,850

24,148

18,128

20,226

19,733

19,797

20,081

14,232

Microsoft

Word文档

四

RD-FM-007Rev.01产品设计需求书.docx

RD-FM-008Rev.01市场可行性调研报告.xlsRD-FM-009Rev.01新产品评估报告.docx

RD-FM-009Rev.01新产品试产评估报告.docxRD-FM-011Rev.01设计和开发输出清单.docx

25,249

30,720

21,535

18,926

20,696

20,624

9,134

17,476

15,025

15,962

MicrosoftWord文档

MicrosoftExcel97-2003MicrosoftWord文档

MicrosoftWord文档

LOGO

风险管理报告

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