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《医疗器械监督管理条例》考试题库含答案

一、单选题

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期质量负责，包括研制、生产、经营、使用等各个环节。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.备案

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，实行产品备案管理。

3.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料。

A.国务院

B.省、自治区、直辖市人民政府

C.设区的市级人民政府

D.县级人民政府

答案：B

解析：从事第二类、第三类医疗器械生产的，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。

A.至少保存5年

B.至少保存10年

C.永久

D.至少保存3年

答案：C

解析：植入类医疗器械直接关系到患者的生命健康和安全，其进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.许可

答案：C

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可申请类别确认。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册证书

B.备案凭证

C.产品说明书

D.质量标准

答案：C

解析：医疗器械广告内容应真实合法，以产品说明书为准。

7.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。检查人员进行监督检查时，应当出示（），保守被检查单位的商业秘密。

A.工作证

B.执法证件

C.身份证

D.检查通知书

答案：B

解析：检查人员进行监督检查时应出示执法证件。

8.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

9.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：企业要保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10.经营第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交其符合本条例第四十二条规定条件的有关资料。

A.县级人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省、自治区、直辖市人民政府

D.国务院

答案：B

解析：经营第三类医疗器械，向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

二、多选题

1.医疗器械的研制应当遵循（）的原则，保证医疗器械的安全、有效。

A.安全

B.有效

C.科学

D.规范

答案：CD

解析：医疗器械研制应遵循科学、规范原则，以保证其安全、有效。

2.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款：（）

A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械

B.经营未经备案的第二类医疗器械

C.经营过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械

D.经营无合格证明文件、不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

答案：AB